Naltrexon und verhaltensbezogene Drogen- und HIV-Risikominderungsberatung in Russland

Mit geschätzten 1,6 bis 4 Millionen Opiatkonsumenten (mehrheitlich intravenöser Drogenkonsum (IDU)) und mehr als 940.000 HIV-infizierten Personen (80 % mit IDU in Verbindung gebracht) sieht sich die Russische Föderation der Aussicht auf eine explosive HIV-Epidemie gegenüber. Derzeit ist in Russland die stationäre Entgiftung mit anschließender oraler Erhaltungstherapie mit Naltrexon (NMT) die einzige pharmakologische Behandlung der Opiatabhängigkeit. Eine evidenzbasierte Beratung zur Reduzierung der HIV-Übertragung und des Rückfalls nach einer Entgiftung ist nicht allgemein verfügbar oder wird nicht routinemäßig angeboten. Mehrere Überlegungen, einschließlich Daten aus unseren Vorstudien, legen nahe, dass die Wirksamkeit von NMT durch die Verwendung von Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR/NTX) anstelle von oralem Naltrexon (O/NTX) und durch die Kombination von NMT mit Verhaltensmedikamenten und einer Verringerung des HIV-Risikos verbessert werden kann Beratung (BDRC). BDRC kann auch die Einhaltung von Medikamenten verbessern und Verhaltensänderungen fördern, die zu einem verringerten Rückfallrisiko, IDU und anderen drogen- und geschlechtsbezogenen HIV-Risikoverhaltensweisen führen. Die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der verschiedenen Kombinationen aus Naltrexonformulierung (O/NTX vs. XR/NTX) und Beratung (nur MM oder in Kombination mit BDRC) wurden nicht systematisch evaluiert. Folglich schlagen wir eine 2x2-faktorielle randomisierte klinische Studie vor, in der die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von zwei Medikamentenformulierungen (O/NTX und XR/NTX) und zwei manuell geführten Beratungsbedingungen (nur MM oder MM+BDRC) sowie die möglichen Wechselwirkungen bewertet werden zwischen Medikamenten und Beratungsbedingungen. Nach der Entgiftung werden opiatabhängige Probanden (N=320) nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Behandlung in einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt: O/NTX+MM, XR/NTX+MM, O/NTX+MM+BDRC oder XR/ NTX+MM+BDRC. Zu den primären Zielparametern gehören die Reduzierung des sex- und drogenbezogenen HIV-Risikoverhaltens, die Reduzierung des illegalen Opiatkonsums und die Beibehaltung der Behandlung. Andere Ergebnismaße umfassen eine Verringerung der Häufigkeit des Konsums von Opiaten oder anderen Drogen, den Gesundheitszustand und die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, kriminelles Verhalten und Verhaftungen sowie Verbesserungen der beruflichen und familiären Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn und monatlich während der 6-monatigen Behandlungsphase und für 6 Monate nach der aktiven Behandlungsphase untersucht. Die Datenanalysen konzentrieren sich auf die Intention-to-Treat-Probe. Die Studienergebnisse werden eine Bewertung ermöglichen, ob XR/NTX eine überlegene Wirksamkeit hat oder kostengünstiger als O/NTX ist, ob BDRC plus MM eine überlegene Wirksamkeit hat oder kostengünstiger als nur MM ist und ob bestimmte Kombinationen von Medikamenten und Beratung haben eine überlegene Wirksamkeit oder sind kostengünstiger als andere Kombinationen.