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Konzentration des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel vor und nach der Behandlung der Reflux-Laryngitis

5. März 2013 aktualisiert von: CLAUDIA ALESSANDRA ECKLEY, Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Konzentration des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel vor und nach der Behandlung von Reflux-Laryngitis: Endergebnisse

  • Speichel spielt eine Schlüsselrolle in der Homöostase des Verdauungstraktes
  • Der Rückfluss von gastroösophagealem Inhalt kann die Schleimhäute von Speiseröhre, Kehlkopf und Rachen schädigen
  • Es scheint keine Korrelation zwischen der Schwere der Refluxepisoden und der Intensität der entzündlichen Veränderungen zu geben, was auf individuelle Schutzmechanismen gegen Refluxexposition hindeutet
  • Anorganische und organische Speichelveränderungen wurden mit der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) und ihren supraösophagealen Manifestationen, insbesondere der Refluxlaryngitis (laryngopharyngealer Reflux-LPR), in Verbindung gebracht.
  • Bei Patienten mit GERD und LPR wurden verringerte Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel gefunden, aber es ist unklar, ob diese primär oder sekundär zur Krankheit gehören.
  • Hypothese: Die verringerten EGF-Konzentrationen im Speichel bei Patienten mit Refluxlaryngitis sind primär und würden sich daher nach Behandlung und Kontrolle der Krankheit nicht ändern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) betrifft bekanntermaßen die oberen Atemwege und kann eine Vielzahl von entzündlichen Veränderungen im Pharynx und Larynx verursachen. Die Pathophysiologie der supraösophagealen Formen von GERD ist weitgehend unbekannt. Studien deuten auf verringerte Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel bei Patienten mit Refluxösophagitis und Laryngitis hin. Es ist jedoch unklar, ob diese Anomalien primär oder sekundär sind. Ziel der aktuellen Kohortenstudie war es, die EGF-Konzentrationen im Speichel bei Erwachsenen mit Reflux-Laryngitis vor und nach Behandlung und Kontrolle der Erkrankung mit denen gesunder Personen zu vergleichen. Methoden: Einundzwanzig Patienten mit Refluxlaryngitis wurden prospektiv an einem tertiären Lehrkrankenhaus untersucht. Spontaner Vollspeichel wurde vor und nach einer 16-wöchigen Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in voller Dosis zweimal täglich entnommen und mit dem von 13 gesunden Kontrollpersonen verglichen. EGF-Konzentrationen im Speichel wurden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Elisa-Kits ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01222-000
        • Otolaryngology Department of Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Erwachsene mit Reflux-Laryngitis 13 gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studiengruppe:

    • Symptome einer Refluxlaryngitis (Reflux Symptom Index – RSI > 13) und videolaryngoskopische Zeichen (Reflux Finding Score – RFS > 7),
    • positive 24-Stunden-Doppelsonden-Ösophagus-PH-Überwachung;

  • Kontrollgruppe:

    • Refluxsymptomindex (RSI)<13
    • Reflux Finding Score (RFS) < 7

Ausschlusskriterien:

  • Tabak-, Alkohol- oder anderer inhalativer Drogenkonsum;
  • chronische oder akute Rhinosinusitis;
  • Vorgeschichte von Operationen am Verdauungstrakt oder an den Speicheldrüsen;
  • frühere oder aktuelle Diagnose von Kopf-Hals- oder Verdauungstrakttumoren;
  • chronischer Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Speichelfluss verändern und den Kehlkopf reizen, wie z. B. Diuretika, Antikonvulsiva, Antihistaminika und inhalierte Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reflux-Laryngitis-Gruppe Vorbehandlung
Erwachsene mit klinischem Verdacht auf eine Refluxlaryngitis, bestätigt durch eine 24-Stunden-Ösophagusüberwachung mit Doppelsonde, die in den letzten 15 Tagen keine Behandlung in Anspruch genommen haben.
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe
Studiengruppe - Nachbehandlung
Erwachsene mit Refluxlaryngitis nach 16-wöchiger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer (Omeprazol 40 mg zweimal täglich) und Ernährungs-/Lebensstiländerungen, die eine Verbesserung der Symptome und videolaryngoskopischen Zeichen einer chronischen Laryngitis zeigen
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe
Kontrollgruppe
gesunde Kontrollpersonen, gepaart nach Geschlecht und Alter, die keine Symptome und videolaryngoskopischen Zeichen aufweisen, die auf eine Refluxlaryngitis hindeuten
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 40 mg zweimal täglich für 16 Wochen; Ernährungs- und Lebensstiländerungen
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Vorbehandlung der Refluxgruppe
  • Nachbehandlung der Refluxgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EGF-Konzentration im Speichel
Zeitfenster: 120 Tage
Die Konzentrationen des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Speichel wurden mit einem im Handel erhältlichen ELISA-Kit aus Vollspeichel bestimmt, der vor und nach der Behandlung in der Studiengruppe und in gesunden Kontrollen entnommen wurde
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: CLAUDIA A ECKLEY, MD, Assistant Professor Otolaryngology Department Santa Casa School of Medicine and Hospitals of São Paulo Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cescsp179/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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