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Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung bei Lungenkrebspatienten

31. März 2015 aktualisiert von: Michèle Aubin, Laval University

Evaluierung einer vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs

Viele Autoren haben die Notwendigkeit erkannt, die verschiedenen Hindernisse für die Kontinuität der Krebsversorgung zu überwinden, wie z. B. unzureichende Kommunikation zwischen Fachärzten und Hausärzten (FP), unzureichende Informationen für die langfristige Nachsorge und Schwierigkeiten bei der Rückübertragung auf FP Verantwortung für die Krebsbehandlung am Ende der Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten. Neu diagnostizierte Lungenkrebspatienten mit FP werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflege zugeordnet und zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (bzw. bis zum Tod bei Patienten mit FP) nachbeobachtet Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten). Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) systematische Termine bei FP im Abstand von 3 Monaten; 2) Übermittlung einer standardisierten umfassenden Zusammenfassung an FP vor jedem Termin; 3) systematische Übermittlung von Patienteninformationen aus FP-Besuchen an das Onkologieteam; 4) Entwicklung eines vorrangigen Zugangs zu FP für Krebspatienten. In beiden Gruppen werden Ergebnisse im Zusammenhang mit Patienten und Pflegeprozessen zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (oder bis zum Tod bei Patienten mit einer Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten) gemessen. Die wichtigsten Familienbetreuer der Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und füllen Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Studie aus. Darüber hinaus werden die FP der Patienten gebeten, zu Studienbeginn und am Ende der Studie einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebspatienten sowohl aus der Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (oder bis zum Tod bei Patienten mit einer Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten) validierte Fragebögen ausfüllen, um ihre wahrgenommene Situation zu beurteilen Zusammenarbeit zwischen ihrem FP und dem Onkologieteam (aus einer Adaption des validierten Fragebogens von Nielsen et al. (2003)), ihre Lebensqualität (aus dem EORTC-QLQ-C30), Schmerzen und andere Symptomlinderung (aus dem EORTC- QLQ-LC13), ihr Ausmaß an Stress, Angst und Depression (aus dem HADS), ihre Selbstwirksamkeit (aus einer Adaption des validierten Fragebogens von Lorig et al. (1996)). In denselben Abständen werden auch mehrere Pflegeprozesse gemessen: Anzahl des Informationsaustauschs, Anzahl der Besuche bei FP, Anzahl beantworteter/unbeantworteter Anrufe von FP, Verzögerung bei der Rückantwort von Patientenanrufen, Verantwortung für die Pflege durch FP in der Endphase von Krebs, Inanspruchnahme von Diensten (Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, kommunale Gesundheitsdienste). Die Forscher werden auch die wichtigsten Familienbetreuer der Patienten, ihre wahrgenommene Zusammenarbeit zwischen FP und dem Onkologieteam (derselbe Fragebogen wie der, der für Patienten verwendet, aber an Familienbetreuer angepasst wurde), ihre Belastung (aus dem IDPESQ) und ihre psychische Belastung (aus dem CBS-EOLC) und Selbstwirksamkeit (gleicher Fragebogen wie der für Patienten, aber angepasst an pflegende Angehörige). Zu den Maßnahmen im Zusammenhang mit FP gehört schließlich auch die wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem Onkologieteam (derselbe Fragebogen wie der, der für Patienten und Familienbetreuer verwendet wird, aber an FPs angepasst ist).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit Lungenkrebs, mit einer Prognose von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Der Intervention ausgesetzt
Patienten im Interventionsarm werden einer vielschichtigen Intervention ausgesetzt, um die Kontinuität der Versorgung zu verbessern; Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) systematische Termine mit FP im Abstand von drei Monaten während des Studienzeitraums; 2) Übermittlung einer standardisierten umfassenden Zusammenfassung an FP vor jedem Termin; 3) systematische Übermittlung von Patienteninformationen aus FP-Besuchen an das Onkologieteam; 4) Entwicklung eines vorrangigen Zugangs zu FP für Krebspatienten
Sonstiges: Vielfältige Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Pflege
Regelmäßiger Informationsaustausch zwischen FP und dem Onkologieteam sowie systematische Termine mit FP im Abstand von drei Monaten
Andere Namen:
  • Änderung der Praxisorganisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der wahrgenommenen Zusammenarbeit zwischen FP und dem Onkologieteam (von 0 bis 100)
Zeitfenster: 18 Monate
Anpassung des Fragebogens von Nielsen et al. zur Messung der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften (2003)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittswert der globalen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Fragebögen EORTC-QLC-C30 und EORTC-QLQ-LC13
18 Monate
Mittelwert für Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: 18 Monate
HADS- und IDPESQ-Fragebögen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Cancer Society (CCS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 020097

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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