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Intervenção para Melhorar a Continuidade dos Cuidados em Pacientes com Câncer de Pulmão

31 de março de 2015 atualizado por: Michèle Aubin, Laval University

Avaliação de uma intervenção multifacetada para melhorar a continuidade dos cuidados para pacientes com câncer de pulmão

Muitos autores reconheceram a necessidade de superar as diferentes barreiras à continuidade dos cuidados oncológicos, tais como comunicação inadequada entre especialistas e médicos de família (MF), informações insuficientes fornecidas para o acompanhamento de longo prazo e dificuldades para transferir de volta para o PF os responsabilidade pelos cuidados oncológicos ao final dos tratamentos. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada para melhorar a continuidade do tratamento de pacientes com câncer de pulmão. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão com FP serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou para o tratamento usual e serão acompanhados no início do estudo, 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses (ou até a morte para aqueles com um sobrevivência inferior a 18 meses). A intervenção compreende 4 componentes: 1) consultas sistemáticas com PF em intervalos de 3 meses; 2) transmissão ao PF de um resumo abrangente padronizado antes de cada consulta; 3) transmissão sistemática à equipe de oncologia das informações dos pacientes decorrentes das consultas de PF; 4) desenvolvimento de um acesso prioritário ao PF para pacientes com câncer. Em ambos os grupos, os resultados relacionados aos pacientes e aos processos de cuidado serão medidos no início e depois de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses (ou até a morte para aqueles com sobrevida inferior a 18 meses). O cuidador familiar principal dos pacientes será convidado a participar do estudo e preencherá questionários no início, aos 6 meses e ao final do estudo. Além disso, os FP dos pacientes também serão convidados a preencher um questionário no início e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer de pulmão dos grupos de intervenção e controle preencherão questionários validados no início e depois de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses (ou até a morte para aqueles com sobrevida inferior a 18 meses) para avaliar sua percepção colaboração entre seu FP e a equipe de oncologia (de uma adaptação do questionário validado de Nielsen et al. (2003)), sua qualidade de vida (do EORTC-QLQ-C30), dor e alívio de outros sintomas (do EORTC- QLQ-LC13), seu nível de angústia, ansiedade e depressão (da HADS), sua autoeficácia (de uma adaptação do questionário validado de Lorig et al. (1996)). Vários processos de atendimento também serão medidos nos mesmos intervalos: número de trocas de informações, número de visitas ao PF, número de ligações atendidas/não atendidas do PF, demora para retornar as ligações dos pacientes, responsabilidade pelo cuidado do PF na fase terminal de câncer, utilização de serviços (consultas de emergência, hospitalização, serviços comunitários de saúde). Os investigadores também medirão nos cuidadores familiares principais dos pacientes, sua colaboração percebida entre FP e a equipe de oncologia (mesmo questionário que o usado para pacientes, mas adaptado para cuidadores familiares), sua angústia (do IDPESQ), carga psicológica (do CBS-EOLC) e autoeficácia (mesmo questionário usado para pacientes, mas adaptado para cuidadores familiares . Por fim, as medidas relacionadas ao PF incluirão a percepção de colaboração com a equipe de oncologia (mesmo questionário usado para pacientes e cuidadores familiares, mas adaptado para PF).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
206

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos recém-diagnosticados com câncer de pulmão, com um prognóstico de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • comprometimento cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Exposto à intervenção
Os pacientes no braço de intervenção serão expostos a uma intervenção multifacetada para melhorar a continuidade dos cuidados; a intervenção inclui 4 componentes: 1) consultas sistemáticas com PF em intervalos de 3 meses durante o período do estudo; 2) transmissão ao PF de um resumo abrangente padronizado antes de cada consulta; 3)transmissão sistemática à equipe de oncologia das informações dos pacientes decorrentes das consultas de PF; 4) desenvolvimento de um acesso prioritário ao PF para pacientes com câncer
Outro: Intervenção multifacetada para melhorar a continuidade dos cuidados
Troca periódica de informações entre PF e equipe de oncologia e consultas sistemáticas com PF em intervalos de 3 meses
Outros nomes:
  • Mudança na organização prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média da colaboração percebida entre o PF e a equipe de oncologia (de 0 a 100)
Prazo: 18 meses
Adaptação do questionário de Nielsen et al. usado para medir a colaboração entre profissionais de saúde (2003)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de qualidade de vida global
Prazo: 18 meses
Questionários EORTC-QLC-C30 e EORTC-QLQ-LC13
18 meses
Pontuação média de Angústia, Ansiedade e Depressão
Prazo: 18 meses
Questionários HADS e IDPESQ
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laval University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Cancer Society (CCS)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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