- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01389739
Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung bei Lungenkrebspatienten
31. März 2015 aktualisiert von: Michèle Aubin, Laval University
Evaluierung einer vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs
Viele Autoren haben die Notwendigkeit erkannt, die verschiedenen Hindernisse für die Kontinuität der Krebsversorgung zu überwinden, wie z. B. unzureichende Kommunikation zwischen Fachärzten und Hausärzten (FP), unzureichende Informationen für die langfristige Nachsorge und Schwierigkeiten bei der Rückübertragung auf FP Verantwortung für die Krebsbehandlung am Ende der Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Kontinuität der Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten.
Neu diagnostizierte Lungenkrebspatienten mit FP werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der üblichen Pflege zugeordnet und zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (bzw. bis zum Tod bei Patienten mit FP) nachbeobachtet Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten).
Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) systematische Termine bei FP im Abstand von 3 Monaten; 2) Übermittlung einer standardisierten umfassenden Zusammenfassung an FP vor jedem Termin; 3) systematische Übermittlung von Patienteninformationen aus FP-Besuchen an das Onkologieteam; 4) Entwicklung eines vorrangigen Zugangs zu FP für Krebspatienten.
In beiden Gruppen werden Ergebnisse im Zusammenhang mit Patienten und Pflegeprozessen zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (oder bis zum Tod bei Patienten mit einer Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten) gemessen.
Die wichtigsten Familienbetreuer der Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und füllen Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und am Ende der Studie aus.
Darüber hinaus werden die FP der Patienten gebeten, zu Studienbeginn und am Ende der Studie einen Fragebogen auszufüllen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebspatienten sowohl aus der Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn und dann nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten (oder bis zum Tod bei Patienten mit einer Überlebenszeit von weniger als 18 Monaten) validierte Fragebögen ausfüllen, um ihre wahrgenommene Situation zu beurteilen Zusammenarbeit zwischen ihrem FP und dem Onkologieteam (aus einer Adaption des validierten Fragebogens von Nielsen et al. (2003)), ihre Lebensqualität (aus dem EORTC-QLQ-C30), Schmerzen und andere Symptomlinderung (aus dem EORTC- QLQ-LC13), ihr Ausmaß an Stress, Angst und Depression (aus dem HADS), ihre Selbstwirksamkeit (aus einer Adaption des validierten Fragebogens von Lorig et al. (1996)).
In denselben Abständen werden auch mehrere Pflegeprozesse gemessen: Anzahl des Informationsaustauschs, Anzahl der Besuche bei FP, Anzahl beantworteter/unbeantworteter Anrufe von FP, Verzögerung bei der Rückantwort von Patientenanrufen, Verantwortung für die Pflege durch FP in der Endphase von Krebs, Inanspruchnahme von Diensten (Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, kommunale Gesundheitsdienste).
Die Forscher werden auch die wichtigsten Familienbetreuer der Patienten, ihre wahrgenommene Zusammenarbeit zwischen FP und dem Onkologieteam (derselbe Fragebogen wie der, der für Patienten verwendet, aber an Familienbetreuer angepasst wurde), ihre Belastung (aus dem IDPESQ) und ihre psychische Belastung (aus dem CBS-EOLC) und Selbstwirksamkeit (gleicher Fragebogen wie der für Patienten, aber angepasst an pflegende Angehörige).
Zu den Maßnahmen im Zusammenhang mit FP gehört schließlich auch die wahrgenommene Zusammenarbeit mit dem Onkologieteam (derselbe Fragebogen wie der, der für Patienten und Familienbetreuer verwendet wird, aber an FPs angepasst ist).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte erwachsene Patienten mit Lungenkrebs, mit einer Prognose von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
|
|
Experimental: Der Intervention ausgesetzt
Patienten im Interventionsarm werden einer vielschichtigen Intervention ausgesetzt, um die Kontinuität der Versorgung zu verbessern; Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) systematische Termine mit FP im Abstand von drei Monaten während des Studienzeitraums; 2) Übermittlung einer standardisierten umfassenden Zusammenfassung an FP vor jedem Termin; 3) systematische Übermittlung von Patienteninformationen aus FP-Besuchen an das Onkologieteam; 4) Entwicklung eines vorrangigen Zugangs zu FP für Krebspatienten
|
Regelmäßiger Informationsaustausch zwischen FP und dem Onkologieteam sowie systematische Termine mit FP im Abstand von drei Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittelwert der wahrgenommenen Zusammenarbeit zwischen FP und dem Onkologieteam (von 0 bis 100)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anpassung des Fragebogens von Nielsen et al. zur Messung der Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsfachkräften (2003)
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittswert der globalen Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Fragebögen EORTC-QLC-C30 und EORTC-QLQ-LC13
|
18 Monate
|
Mittelwert für Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: 18 Monate
|
HADS- und IDPESQ-Fragebögen
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele Aubin, MD, PhD, Laval University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020097
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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