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Vergleich der Dosimetrie nach rhTSH oder Absetzen des Schilddrüsenhormons bei metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs (DOSIMETA)

12. Juli 2016 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vergleich der Dosimetrie nach Vorbereitung entweder mit rhTSH oder nach Absetzen einer Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem differenziertem Schilddrüsenkrebs

Metastasen von Schilddrüsenkrebs mit Jodaufnahme werden mit wiederholter Aktivität von I-131 behandelt, die nach dem Entzug des Schilddrüsenhormons verabreicht wird. Das Ziel des Schilddrüsenhormonentzugs ist die Behandlung von Patienten mit erhöhtem Thyrotropin-stimuliertem Hormon (TSH), einem Hormon, das von der Hypophyse, einer Drüse direkt unter dem Gehirn, ausgeschüttet wird. Eine andere Möglichkeit, erhöhte TSH-Spiegel zu erhalten, ist die intramuskuläre Injektion von rekombinantem humanem TSH, einem pharmazeutisch hergestellten Hormon. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Aufnahme von Radiojod durch die Metastasen nach rhTSH-Verabreichung oder nach Schilddrüsenhormonentzug ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden einer rhTSH-Stimulation unterzogen und bleiben bei einer Schilddrüsenhormonbehandlung. Nach 2 Verabreichungen von rhTSH wird eine Injektion von I-124 durchgeführt. Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie-Scans (PET/CT), Bluttests und Messungen der Ganzkörperradioaktivität werden während der 4 bis 96 Stunden nach der I-124-Verabreichung durchgeführt, um eine Dosimetrie durchzuführen (d. h.) um die abgegebene Strahlendosis abzuschätzen die Metastasen. Nach 4 Wochen unter Schilddrüsenhormonen werden die Patienten einem Schilddrüsenhormonentzug unterzogen und eine neue Verabreichung von I-124 wird durchgeführt. Die gleiche Dosimetriestudie wird mit PET/CT, Blutuntersuchungen und Messungen der Ganzkörperradioaktivität durchgeführt. Eine therapeutische Aktivität von I-131 wird dann verabreicht, gefolgt von einem Ganzkörperscan, der 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung von I-131 durchgeführt wird. Es werden Dosimetriestudien verglichen, um festzustellen, ob die rhTSH-Stimulation den Schilddrüsenhormonentzug zur Behandlung von Fernmetastasen ersetzen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schilddrüsenkrebs und bekannten messbaren (> 1 cm) Fernmetastasen, die eine Radiojodaufnahme bei einem früheren Ganzkörperscan zeigen
  2. Patienten, bei denen eine therapeutische Aktivität von 131I nach dem Absetzen des Schilddrüsenhormons geplant ist
  3. Alter >18 Jahre
  4. Vorherige Behandlung mit Radiojod mehr als 6 Monate vor Einschluss.
  5. TSH-Serumspiegel < 0,5 mU/l
  6. Normale Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Cockcroft-Gault-Formel > 60 ml/ml
  7. Wirksames Verhütungsmittel für Patientinnen mit Schwangerschaftsrisiko
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Mehrzahl der Tumorläsionen eine FDG-Aufnahme ohne Aufnahme von radioaktivem Jod zeigen
  2. Jodüberschuss (< 50 μg/dl)
  3. Große oder diffuse Knochen- oder Hirnmetastasen
  4. Patienten mit mehreren kleinen Tumorherden mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm, wie z. B. miliäre Ausbreitung in die Lunge
  5. Patienten, die bereits in eine therapeutische Studie mit einem experimentellen Arzneimittel eingeschlossen sind
  6. Schwangere und stillende Patientinnen
  7. Proband mit jeglicher Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  8. Behandlung mit Antivitamin K

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: TSH-Stimulation
rh TSH-Stimulation mit anschließendem Schilddrüsenhormonentzug
Arzneimittel: TSH-Stimulation
rh TSH-Stimulation mit anschließendem Schilddrüsenhormonentzug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 124 I-Aufnahme nach TSH-Stimulation
Zeitfenster: 4 bis 96 Stunden
Für jeden Patienten wird die 124 I-Aufnahme nach TSH-Stimulation (ein Marker für die absorbierte Strahlungsdosis) mit der Aufnahme nach Schilddrüsenentzug in allen Läsionen (maximal bis zu 16 Läsionen pro Patient) verglichen. Eine Verringerung der Verweilzeit um mehr als das 2,5-fache bei 25 % oder mehr der Läsionen wird als inakzeptabel angesehen.
4 bis 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivität von 131I, die gemäß jeder TSH-Stimulationsmethode verabreicht werden sollte
Zeitfenster: 96 Stunden
Um die Aktivität von 131I zu bestimmen, die nach rhTSH verabreicht werden sollte, um eine absorbierte Strahlungsdosis zu liefern, die derjenigen ähnelt, die unter hypothyreoten Bedingungen verabreicht wird. Eine berechnete Aktivität über 250 mCi wird als inakzeptabel angesehen.
96 Stunden
Strahlenbelastung des Blutes
Zeitfenster: 4 bis 96 Stunden
Die Strahlenbelastung des Blutes, berechnet aus Blutproben und Ganzkörper-Radioaktivitätsmessungen
4 bis 96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DOSIMETA IGR2010/1645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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