Comparación de la dosimetría después de la rhTSH o la retirada de la hormona tiroidea en el cáncer de tiroides metastásico o localmente avanzado (DOSIMETA)
12 de julio de 2016 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Comparación de la dosimetría después de la preparación con rhTSH o después de la suspensión de la terapia de supresión de la hormona tiroidea en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado metastásico o localmente avanzado
Las metástasis del cáncer de tiroides con captación de yodo se tratan con actividad repetida de I-131 administrado después de la suspensión de la hormona tiroidea.
El objetivo de la retirada de la hormona tiroidea es tratar a los pacientes con niveles elevados de hormona estimulada por tirotropina (TSH), una hormona secretada por la hipófisis, una glándula que se encuentra justo debajo del cerebro.
Otra forma de obtener niveles elevados de TSH es realizar una inyección intramuscular de TSH humana recombinante, una hormona producida farmacéuticamente.
El objetivo de este estudio es saber si la captación de yodo radiactivo por las metástasis es similar tras la administración de rhTSH o tras la retirada de la hormona tiroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán sometidos a una estimulación de rhTSH, manteniéndose en tratamiento con hormonas tiroideas.
Después de 2 administraciones de rhTSH, se realizará una inyección de I-124.
Se realizarán tomografías por emisión de positrones con tomografías computarizadas (PET/CT), análisis de sangre y mediciones de radiactividad de todo el cuerpo durante las 4 a 96 horas posteriores a la administración de I-124 para realizar dosimetría (es decir, para estimar la dosis de radiación administrada a las metástasis
Después de 4 semanas bajo hormonas tiroideas los pacientes se someterán a la retirada de hormonas tiroideas y se realizará una nueva administración de I-124.
El mismo estudio de dosimetría se realizará con PET/CT, análisis de sangre y medidas de radiactividad de cuerpo entero.
Luego se administrará una actividad terapéutica de I-131 seguida de una exploración de todo el cuerpo realizada de 24 a 72 horas después de la administración de I-131.
Se compararán los estudios de dosimetría para determinar si la estimulación con rhTSH puede reemplazar la retirada de la hormona tiroidea para el tratamiento de metástasis a distancia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
4
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de tiroides y metástasis distantes medibles conocidas (> 1 cm) que demuestran captación de yodo radiactivo en una exploración anterior de todo el cuerpo
- Pacientes planificados para una actividad terapéutica de 131I después de la retirada de la hormona tiroidea
- Edad >18 años
- Tratamiento previo con yodo radiactivo más de 6 meses antes de la inclusión.
- Nivel sérico de TSH <0,5 mU/L
- Función renal normal con una estimación del aclaramiento de creatinina mediante la fórmula de Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
- Medios anticonceptivos efectivos para pacientes mujeres, en riesgo de embarazo
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya mayoría de lesiones tumorales revelan captación de FDG sin captación de yodo radiactivo
- Exceso de yodo (< 50 μg/dl)
- Metástasis óseas o cerebrales grandes o difusas
- Pacientes con múltiples focos tumorales pequeños de menos de 1 cm de diámetro, como diseminación miliar a los pulmones
- Pacientes ya incluidos en un ensayo terapéutico con un medicamento experimental
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Sujeto con cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio
- Tratamiento con antivitamina k
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Estimulación de TSH
Estimulación con TSH rh seguida de retirada de la hormona tiroidea
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Estimulación con TSH rh seguida de retirada de la hormona tiroidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la captación de 124 I después de la estimulación con TSH
Periodo de tiempo: 4 a 96 horas
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Para cada paciente, la captación de 124 I tras la estimulación con TSH (un marcador de la dosis de radiación absorbida) se comparará con la captación tras la retirada de la tiroides en todas las lesiones (hasta un máximo de 16 lesiones por paciente).
Se considera inaceptable una disminución del tiempo de residencia de más de 2,5 veces en el 25% o más de las lesiones.
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4 a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La actividad de 131I que se debe administrar según cada método de estimulación con TSH
Periodo de tiempo: 96 horas
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Determinar la actividad de 131I que debe administrarse después de la rhTSH para administrar una dosis absorbida de radiación similar a la administrada en condiciones de hipotiroidismo.
Una actividad calculada por encima de 250 mCi se considera inaceptable.
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96 horas
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Exposición a la radiación de la sangre.
Periodo de tiempo: 4 a 96 horas
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La exposición a la radiación de la sangre, calculada a partir de muestras de sangre y mediciones de radiactividad de todo el cuerpo.
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4 a 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DOSIMETA IGR2010/1645
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