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Confronto della dosimetria dopo rhTSH o sospensione dell'ormone tiroideo nel carcinoma tiroideo metastatico o localmente avanzato (DOSIMETA)

12 luglio 2016 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Confronto della dosimetria dopo la preparazione con rhTSH o dopo la sospensione della terapia di soppressione degli ormoni tiroidei in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato metastatico o localmente avanzato

Le metastasi del cancro alla tiroide con assorbimento di iodio sono trattate con attività ripetuta di I-131 somministrata dopo la sospensione dell'ormone tiroideo. L'obiettivo della sospensione dell'ormone tiroideo è trattare i pazienti con livelli elevati di ormone stimolato dalla tireotropina (TSH), un ormone secreto dall'ipofisi, una ghiandola appena situata sotto il cervello. Un altro modo per ottenere livelli elevati di TSH è eseguire l'iniezione intramuscolare di TSH umano ricombinante, un ormone prodotto farmaceuticamente. L'obiettivo di questo studio è sapere se l'assorbimento di radioiodio da parte delle metastasi è simile dopo la somministrazione di rhTSH o dopo la sospensione dell'ormone tiroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a stimolazione con rhTSH, rimanendo in trattamento con ormone tiroideo. Dopo 2 somministrazioni di rhTSH verrà eseguita un'iniezione di I-124. La tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/TC), gli esami del sangue e le misurazioni della radioattività di tutto il corpo saranno effettuati durante le 4-96 ore successive alla somministrazione di I-124 al fine di eseguire la dosimetria (cioè) per stimare la dose di radiazioni erogata a le metastasi. Dopo 4 settimane sotto gli ormoni tiroidei i pazienti saranno sottoposti a sospensione dell'ormone tiroideo e verrà eseguita una nuova somministrazione di I-124. Lo stesso studio di dosimetria sarà realizzato con PET/TC, analisi del sangue e misurazioni della radioattività di tutto il corpo. Verrà quindi somministrata un'attività terapeutica di I-131 seguita da una scansione dell'intero corpo realizzata da 24 a 72 ore dopo la somministrazione di I-131. Gli studi di dosimetria saranno confrontati per determinare se la stimolazione con rhTSH può sostituire la sospensione dell'ormone tiroideo per il trattamento delle metastasi a distanza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla tiroide e metastasi a distanza note misurabili (> 1 cm) che dimostrano l'assorbimento di radioiodio su una precedente scansione dell'intero corpo
  2. Pazienti programmati per un'attività terapeutica di 131I dopo la sospensione dell'ormone tiroideo
  3. Età >18 anni
  4. Precedente trattamento con iodio radioattivo più di 6 mesi prima dell'inclusione.
  5. Livello sierico di TSH <0,5 mU/L
  6. Funzionalità renale normale con stima della clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
  7. Mezzi efficaci di contraccezione per paziente di sesso femminile, a rischio di gravidanza
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti la cui maggior parte delle lesioni tumorali rivela captazione di FDG senza captazione di iodio radioattivo
  2. Eccesso di iodio (< 50 μg/dl)
  3. Metastasi ossee o cerebrali estese o diffuse
  4. Pazienti con più piccoli focolai tumorali di diametro inferiore a 1 cm, come la diffusione miliare ai polmoni
  5. Pazienti già inseriti in uno studio terapeutico con un farmaco sperimentale
  6. Pazienti in gravidanza e allattamento
  7. - Soggetto con qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio
  8. Trattamento con antivitamina k

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Stimolazione del TSH
Stimolazione di rh TSH seguita da sospensione dell'ormone tiroideo
Droga: Stimolazione del TSH
Stimolazione di rh TSH seguita da sospensione dell'ormone tiroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'assorbimento di 124 I dopo stimolazione con TSH
Lasso di tempo: Da 4 a 96 ore
Per ogni paziente, l'uptake di 124 I dopo la stimolazione con TSH (un marcatore della dose assorbita dalle radiazioni) sarà confrontato con l'uptake dopo l'astinenza tiroidea in tutte le lesioni (fino a un massimo di 16 lesioni per paziente). Una riduzione del tempo di residenza superiore a 2,5 volte nel 25% o più delle lesioni è considerata inaccettabile.
Da 4 a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'attività di 131I che dovrebbe essere somministrata secondo ogni metodo di stimolazione del TSH
Lasso di tempo: 96 ore
Per determinare l'attività di 131I che dovrebbe essere somministrata dopo rhTSH per fornire una dose di radiazione assorbita simile a quella erogata in condizioni di ipotiroidismo. Un'attività calcolata superiore a 250 mCi è considerata inaccettabile.
96 ore
Esposizione alle radiazioni del sangue
Lasso di tempo: Da 4 a 96 ore
L'esposizione alle radiazioni del sangue, calcolata da campioni di sangue e misurazioni della radioattività di tutto il corpo
Da 4 a 96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DOSIMETA IGR2010/1645

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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