Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dozymetrii po rhTSH lub odstawieniu hormonu tarczycy w przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym raku tarczycy (DOSIMETA)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Porównanie dozymetrii po przygotowaniu z rhTSH lub po odstawieniu terapii supresyjnej hormonów tarczycy u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym zróżnicowanym rakiem tarczycy

Przerzuty raka tarczycy z wychwytem jodu leczy się powtórnym działaniem I-131 podawanego po odstawieniu hormonu tarczycy. Celem odstawienia hormonu tarczycy jest leczenie pacjentów z podwyższonym poziomem hormonu tyreotropowego (TSH), hormonu wydzielanego przez przysadkę mózgową, gruczoł znajdujący się tuż pod mózgiem. Innym sposobem na uzyskanie podwyższonego poziomu TSH jest wykonanie iniekcji domięśniowej rekombinowanego ludzkiego TSH, hormonu wytwarzanego farmaceutycznie. Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy wychwyt jodu promieniotwórczego przez przerzuty jest podobny po podaniu rhTSH i po odstawieniu hormonu tarczycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddani stymulacji rhTSH, pozostając na leczeniu hormonem tarczycy. Po 2 podaniu rhTSH zostanie wykonana iniekcja I-124. Pozytonowa tomografia emisyjna ze skanami tomografii komputerowej (PET/CT), badania krwi i pomiary radioaktywności całego ciała zostaną przeprowadzone w ciągu 4 do 96 godzin po podaniu I-124 w celu przeprowadzenia dozymetrii (tj.) oszacowania dawki promieniowania dostarczonej do przerzuty. Po 4 tygodniach przyjmowania hormonów tarczycy pacjenci zostaną poddani odstawieniu hormonów tarczycy i zostanie wykonane nowe podanie I-124. To samo badanie dozymetryczne będzie realizowane z PET/CT, badaniami krwi i pomiarami radioaktywności całego ciała. Aktywność terapeutyczna I-131 zostanie następnie podana, po czym nastąpi skanowanie całego ciała realizowane od 24 do 72 godzin po podaniu I-131. Badania dozymetryczne zostaną porównane w celu ustalenia, czy stymulacja rhTSH może zastąpić odstawienie hormonów tarczycy w leczeniu przerzutów odległych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem tarczycy i znanymi mierzalnymi (>1 cm) odległymi przerzutami wykazującymi wychwyt jodu promieniotwórczego na poprzednim skanie całego ciała
  2. Pacjenci planowani na działanie terapeutyczne 131I po odstawieniu hormonu tarczycy
  3. Wiek >18 lat
  4. Wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym ponad 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Stężenie TSH w surowicy <0,5 mU/l
  6. Prawidłowa czynność nerek z oszacowaniem klirensu kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta > 60 ml/ml
  7. Skuteczny środek antykoncepcyjny dla pacjentki z ryzykiem ciąży
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których większość zmian nowotworowych wykazuje wychwyt FDG bez wychwytu radioaktywnego jodu
  2. Nadmiar jodu (< 50 μg/dl)
  3. Duże lub rozproszone przerzuty do kości lub mózgu
  4. Pacjenci z licznymi małymi ogniskami nowotworowymi o średnicy mniejszej niż 1 cm, takimi jak prosówki rozprzestrzeniające się do płuc
  5. Pacjenci już włączeni do badania terapeutycznego z lekiem eksperymentalnym
  6. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią
  7. Uczestnik z jakimkolwiek zaburzeniem, które upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych
  8. Leczenie antywitaminą K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Stymulacja TSH
rh Stymulacja TSH, a następnie odstawienie hormonów tarczycy
Lek: Stymulacja TSH
rh Stymulacja TSH, a następnie odstawienie hormonów tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wychwyt 124I po stymulacji TSH
Ramy czasowe: 4 do 96 godzin
Dla każdego pacjenta wychwyt 124I po stymulacji TSH (wskaźnik dawki pochłoniętej promieniowania) zostanie porównany z wychwytem po odstawieniu tarczycy we wszystkich zmianach (maksymalnie do 16 zmian na pacjenta). Skrócenie czasu przebywania ponad 2,5-krotnie w przypadku 25% lub więcej zmian uważa się za niedopuszczalne.
4 do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność 131I, którą należy podawać zgodnie z każdą metodą stymulacji TSH
Ramy czasowe: 96 godzin
Określenie aktywności 131I, które należy podać po rhTSH, aby dostarczyć pochłoniętą dawkę promieniowania podobną do tej dostarczanej w warunkach niedoczynności tarczycy. Obliczona aktywność powyżej 250mCi jest uważana za niedopuszczalną.
96 godzin
Ekspozycja krwi na promieniowanie
Ramy czasowe: 4 do 96 godzin
Narażenie krwi na promieniowanie, obliczone na podstawie próbek krwi i pomiarów radioaktywności całego ciała
4 do 96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOSIMETA IGR2010/1645

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami