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Comparação da dosimetria após rhTSH ou retirada do hormônio tireoidiano em câncer de tireoide metastático ou localmente avançado (DOSIMETA)

12 de julho de 2016 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Comparação da dosimetria após a preparação com rhTSH ou após a retirada da terapia de supressão do hormônio tireoidiano em pacientes com câncer de tireoide metastático ou localmente avançado

Metástases de câncer de tireoide com absorção de iodo são tratadas com atividade repetida de I-131 administrado após a retirada do hormônio tireoidiano. O objetivo da retirada do hormônio tireoidiano é tratar pacientes com hormônio estimulado por tireotropina (TSH) elevado, um hormônio secretado pela hipófise, uma glândula localizada logo abaixo do cérebro. Outra maneira de obter níveis elevados de TSH é realizar injeção intramuscular de TSH humano recombinante, um hormônio produzido farmaceuticamente. O objetivo deste estudo é saber se a captação de radioiodo pelas metástases é semelhante após a administração de rhTSH ou após a retirada do hormônio tireoidiano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a estimulação com rhTSH, permanecendo em tratamento com hormônio tireoidiano. Após 2 administrações de rhTSH, será realizada uma injeção de I-124. Tomografia por emissão de pósitrons com varreduras de tomografia computadorizada (PET/CT), exames de sangue e medições de radioatividade de corpo inteiro ocorrerão durante as 4 a 96 horas após a administração de I-124 para realizar dosimetria (ou seja) para estimar a dose de radiação entregue a as metástases. Após 4 semanas sob hormônios tireoidianos, os pacientes serão submetidos à retirada do hormônio tireoidiano e uma nova administração de I-124 será realizada. O mesmo estudo de dosimetria será realizado com PET/CT, exames de sangue e medidas de radioatividade de corpo inteiro. Uma atividade terapêutica de I-131 será então administrada seguida de varredura de corpo inteiro realizada 24 a 72 horas após a administração de I-131. Estudos de dosimetria serão comparados a fim de determinar se a estimulação com rhTSH pode substituir a retirada do hormônio tireoidiano para o tratamento de metástases à distância.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de tireoide e metástases distantes conhecidas mensuráveis ​​(>1 cm) demonstrando captação de radioiodo em uma varredura anterior de corpo inteiro
  2. Pacientes planejados para uma atividade terapêutica de 131I após a retirada do hormônio tireoidiano
  3. Idade >18 anos
  4. Tratamento anterior com radioiodo há mais de 6 meses antes da inclusão.
  5. Nível sérico de TSH <0,5 mU/L
  6. Função renal normal com uma estimativa de depuração de creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault > 60 ml/ml
  7. Meio eficaz de contracepção para paciente do sexo feminino, em risco de gravidez
  8. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cuja maioria das lesões tumorais revela captação de FDG sem captação de iodo radioativo
  2. Excesso de iodo (< 50 μg/dl)
  3. Metástases ósseas ou cerebrais grandes ou difusas
  4. Pacientes com múltiplos pequenos focos tumorais com menos de 1 cm de diâmetro, como disseminação miliar para os pulmões
  5. Pacientes já incluídos em ensaio terapêutico com medicamento experimental
  6. Pacientes grávidas e amamentando
  7. Indivíduo com qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do indivíduo de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
  8. Tratamento com antivitamina k

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Estimulação do TSH
Estimulação de TSH rh seguida de retirada de hormônio tireoidiano
Medicamento: Estimulação do TSH
Estimulação de TSH rh seguida de retirada de hormônio tireoidiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a captação de 124 I após estimulação do TSH
Prazo: 4 a 96 horas
Para cada paciente, a captação de 124 I após a estimulação do TSH (um marcador da dose de radiação absorvida) será comparada com a captação após a retirada da tireoide em todas as lesões (até 16 lesões por paciente no máximo). Uma diminuição no tempo de residência de mais de 2,5 vezes em 25% ou mais das lesões é considerada inaceitável.
4 a 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A atividade do 131I que deve ser administrada de acordo com cada método de estimulação do TSH
Prazo: 96 horas
Determinar a atividade do 131I que deve ser administrado após o rhTSH para fornecer uma dose de radiação absorvida semelhante àquela fornecida sob condições de hipotireoidismo. Uma atividade calculada acima de 250 mCi é considerada inaceitável.
96 horas
Exposição do sangue à radiação
Prazo: 4 a 96 horas
A exposição à radiação do sangue, calculada a partir de amostras de sangue e medições de radioatividade de corpo inteiro
4 a 96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DOSIMETA IGR2010/1645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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