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Therapy™ Cool Flex™ Bewässertes Ablationssystem für typisches Vorhofflattern (FLEXION-AFL)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Bewertung des bewässerten Therapy™ Cool Flex™ Ablationssystems zur Behandlung von typischem Vorhofflattern

Nachweis, dass die Ablation mit dem bewässerten Therapy™ Cool Flex™ Ablationssystem bei der Behandlung von typischem Vorhofflattern (cavo-tricuspid-abhängig) wirksam ist und dass seine Verwendung nicht zu einem unannehmbaren Risiko schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen während des Eingriffs führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, multizentrische und nicht randomisierte Studie sein. Alle behandelten Patienten erhalten eine Ablationstherapie für typisches Vorhofflattern mit dem TherapyTM Cool FlexTM Irrigationed Ablation System. Historische Daten aus kombinierten veröffentlichten (PMA P060019 Cool Path) und gemeldeten (IDE G090109 Cool Path Duo) Vorhofflattern-Studien werden verwendet, um Leistungsziele für Studienendpunkte zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hôpital Laval)
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • VCAT / Royal Jubilee
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital-Heart Rhythm Specialists, PC
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summit - Cardiovascular Consultants Med Group, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial / Foothill Cardiology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Regional Cardiology Associates
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93006
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Adventist Health / Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • St. Joseph's Hospital
    • Maryland
      • Georgetown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01835
        • Lahey Clinic Medical Center
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Universty Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic / Cardiovascular Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Sacred Heart Med Center
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie-Robert Packer Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Clinical Tex Research, LLC/DBA PharmaTex Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorhandensein von typischem Vorhofflattern (abhängig vom cavo-trikuspidalen Isthmus)
  • Wenn Probanden eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie (AAD der Klasse I oder Klasse III) wegen einer anderen Arrhythmie als typischem Vorhofflattern erhalten, muss der Proband mindestens 3 Monate lang auf seine Medikation kontrolliert werden. Wenn der Proband vor Beginn der AAD(s) (Klasse I oder Klasse III) typisches Vorhofflattern und anschließend eine weitere Arrhythmie (d. h. Vorhofflimmern), dann gelten die 3-Monats-AAD-Kriterien nicht
  • Ein dokumentiertes Auftreten der Arrhythmie der Studie, dokumentiert durch EKG, Holter, Telemetriestreifen oder transtelefonischen Monitor innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bei guter körperlicher Gesundheit
  • 18 Jahre oder älter
  • Stimmen Sie zu, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere typische Vorhofflattern-Ablationsbehandlung
  • Schwangerschaft
  • Atypisches Flattern oder Narbenflattern (nicht isthmusabhängig)
  • Signifikante koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz; das ist instabile Angina pectoris und/oder unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Ein kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Eingriffsdatum
  • Permanente Koronarsinus-Stimulationselektrode
  • Klinisch signifikante Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation und/oder eine prothetische Trikuspidalherzklappe erfordert
  • Nachweis eines intrakardialen Thrombus oder Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Herzoperation innerhalb von 1 Monat vor dem geplanten Eingriffstermin
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Hochfrequenz-Herzablation zur Behandlung von Isthmus-abhängigem Vorhofflattern mit dem Therapy™ Cool Flex™ Irrigations-Ablationssystem
Gerät: Therapy™ Cool Flex™ bewässertes Ablationssystem

Die Prüfkomponenten des Therapy™ Cool Flex™ bewässerten Ablationssystems bestehen aus:

  • Therapy™ Cool Flex™ 4 mm bespülter Ablationskatheter
  • IBI 1500T9 V1.43 HF-Generator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheit: Auftreten von kombinierten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Primäre Sicherheit ist definiert als das Auftreten von zusammengesetzten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff, unabhängig davon, ob eine Bestimmung bezüglich des Gerätebezugs getroffen werden kann.
7 Tage
Primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Minuten
Primäre Wirksamkeit oder akuter Erfolg ist definiert als das Erreichen einer bidirektionalen Blockade im cavo-trikuspidalen Isthmus und die Nichtinduzierbarkeit des typischen Vorhofflatterns mindestens 30 Minuten nach der letzten HF-Ablation mit dem Prüfsystem.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Wirksamkeit oder chronischer Erfolg ist definiert als das Fehlen des Wiederauftretens des typischen Vorhofflatterns 3 Monate. Post-Ablation. Flatterrezidive werden auf einem EKG dokumentiert. Wiederholte Ablationen, neue Antiarrhythmie-Medikamente oder Erhöhung der bestehenden Antiarrhythmie-Medikamente während der 3 Monate. Post-Ablation gelten als chronische Ausfälle.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90067869

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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