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Prävalenz und Grad der Thienopyridin-Resistenz, die bei einer zeitgenössischen perkutanen Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantatpopulation beobachtet wurden (VASP)

8. August 2014 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Prävalenz und Grad der Thienopyridin-Resistenz in einer zeitgenössischen PCI- und CABG-Population

Das Hauptziel dieses prospektiven klinischen Registers ist die Bestimmung der Prävalenz und des Grades der Thienopyridin-Resistenz in einer Population, die sich einer zeitgenössischen perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie mit 1000 Patienten, die sich im Washington Hospital Center für eine perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation vorstellen.

Das Ziel dieses prospektiven klinischen Registers ist es, die Prävalenz und das Ausmaß der Thienopyridin-Resistenz in einer Population zu bestimmen, die sich einer Herzkatheterisierung unterzogen und sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) oder einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzieht. Die Thienopyridin-Resistenz wird mittels Durchflusszytometrie der Vasodilatator-stimulierten Phosphoprotein (VASP)-Phosphorylierung und/oder dem VerifyNow P2Y12-Assay und/oder dem Chrono-Log Lumi-Aggregometer und/oder dem PlaCor PRT 7000-Thrombozytenreaktivitätsassay gemessen.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist es, eine Vielzahl von genetischen Polymorphismen mit Niveaus der Thrombozytenreaktivität zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1000 Patienten, männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder CABG geplant sind oder sich einer solchen unterzogen haben und mit einer Aufsättigungsdosis eines Thienopyridins oder mit einer Erhaltungsdosis eines Thienopyridins behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient > 18 Jahre alt.
  2. Nur PCI-Gruppe: Patient, der sich während des Krankenhausaufenthalts einer Herzkatheterisierung oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen soll.
  3. Nur CABG-Gruppe: Der Patient soll sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit mindestens einem Transplantat der Saphena-Vene unterziehen oder hat sich dieser unterzogen.
  4. Behandelt mit einer Aufsättigungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel mindestens 6 Stunden vor der Blutentnahme oder mit einer Erhaltungsdosis von Clopidogrel oder Prasugrel für mindestens 5 Tage.
  5. Nur Gentest-Untergruppe: Der Patient hat sich (nur) einer PCI unterzogen und wurde mit einem Thienopyridin wie in 4 behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel oder Prasugrel;
  2. Verwendung eines Glykoproteins (GP) IIb/IIIa innerhalb von 8 Stunden nach der Blutentnahme;
  3. Patientin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder stillt;
  4. Patient mit bekannter Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder aktuell aktiver Blutung;
  5. Thrombozytenzahl < 100.000/mm am Tag der Blutabnahme;
  6. Hämatokrit < 25 % am Tag der Blutabnahme;
  7. Unter Warfarin-Therapie zum Zeitpunkt der Blutabnahme;
  8. Bekannte Bluttransfusion innerhalb der letzten 10 Tage nach der Blutentnahme;
  9. Patient, der NSAID (ohne ASS) innerhalb von 24 Stunden vor der Blutentnahme erhalten hat;
  10. Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz und der Grad der Thienopyridin-Resistenz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Die Thienopyridin-Resistenz wird bewertet durch:

oDer VASP-Assay, der den Thrombozyten-Reaktivitätsindex misst; und/oder oDer VerifyNow P2Y12-Rezeptorinhibitionsassay, der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) misst; und/oder oDas Chrono-Log Lumi-Aggregometer, das die Blutplättchenaggregation (über optische Dichte oder elektrische Impedanz) als Reaktion auf ADP-Stimulation misst; und/oder oDer PlaCor PRT 7000 Thrombozytenreaktivitätsassay
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von Aspirinresistenz
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Die Prävalenz und der Grad der Aspirinresistenz werden mit dem VerifyNow-Aspirinresistenz-Assay gemessen.
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Korrelieren Sie die Thrombozytenreaktivität mit dem Vorhandensein ausgewählter genetischer Polymorphismen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden
Das Vorhandensein von Nebenallelen in ausgewählten Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), gemessen mit dem Open Array-System von Applied Biosystems.
Dauer des Krankenhausaufenthalts; durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt von weniger als 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VASP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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