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Beobachtungsregisterstudie: FIREHAWK DES zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK)

12. August 2019 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Eine prospektive multizentrische einarmige Beobachtungsregisterstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren FIREHAWK-Polymer-Rapamycin-freisetzenden Stents mit gezielter Freisetzung zur Behandlung von koronarer Herzkrankheit: TARGET II

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des FIREHAWK-Systems zur Verabreichung des Rapamycin-freisetzenden Stents über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, einarmige Beobachtungsregisterstudie. Ungefähr 1.100 Probanden werden eingeschrieben, um den TLF als primären Endpunkt nach 12 Monaten zu bewerten. Darüber hinaus werden diese Probanden im Rahmen der Studie bis zu 5 Jahre lang als sekundäre Endpunkte nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
730

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75, männlich oder nicht schwangere Frauen
  • Hinweise auf eine nicht symptomatische Ischämie, eine stabile oder instabile Angina pectoris oder einen früheren Myokardinfarkt
  • Zielläsion der nativen Koronararterie
  • Länge der Zielläsion <= 60 mm, Durchmesser des Zielläsionsgefäßes 2,25 mm–4,0 mm
  • Stenose des Zielläsionsdurchmessers >=70 %
  • Für jede Zielläsion nur Firehawk-Stentimplantation
  • Verstehen Sie den Zweck der Studie, sind Sie zur Teilnahme bereit und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Akzeptanz der klinischen Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • Akuter MI innerhalb von 72 Stunden
  • Ungeschützter LM und interventionserforderliche Drei-Gefäß-Läsionen
  • Die verkalkte Läsion versagte bei der Vordilatation und der verdrehten Läsion
  • Brückengefäßläsion
  • Jeder Stent, der innerhalb eines Jahres implantiert wird
  • Schwere Herzinsuffizienz (HYHA>=III) oder LVEF<40 %
  • Niereninsuffizienz, Blutkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Blutungsneigung
  • Allergisch gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Farbstoff, Rapamycin und Metall
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Geschichte des Nichterreichens des Studienabschlusses
  • Keine Einhaltung des Protokolls
  • Themen zur Herzimplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feuerfalke
Verwendung des biologisch abbaubaren Polymer-Rapamycin-freisetzenden Firehawk-Stents für CAD
Gerät: FIREHAWK biologisch abbaubarer Rapamycin-freisetzender Polymer-Stent
DES PCI für CAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF-Rate (Zielläsionsversagen).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit TLF-Bestimmung. TLF setzt sich aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR zusammen
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Stentimplantation (SIS-Rate)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg bei der Stentimplantation (SIS) bedeutet, dass der Teilnehmer den Stent erfolgreich implantiert hat, definiert als Reststenose der Läsion von weniger als 30 % und TIMI-Blutfluss Grad III
unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 1 Jahr nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
1 Jahr nach Index-PCI
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
3 Jahre nach Index-PCI
Patientenbezogene kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit kardiovaskulären klinischen zusammengesetzten Endpunkten. Kardiovaskuläre klinische zusammengesetzte Endpunkte, definiert als die Kombination aus allen Todesfällen, allen Herzinfarkten und Gefäßrekonstruktionen.
5 Jahre nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Index-PCI
Prozentsatz der Teilnehmer mit TLF-Bestimmung. TLF setzt sich aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR zusammen
1 Jahr nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Index-PCI
Bei Teilnehmern mit der Bestimmung von TLF ist TLF die Kombination aus Herztod, Zielgefäß-MI und klinisch bedingtem TLR
3 Jahre nach Index-PCI
TLF (Zielläsionsversagen)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Index-PCI
Teilnehmer mit der Bestimmung TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, MI des Zielgefäßes und klinisch bedingtem TLR 12 Monate nach dem Eingriff
5 Jahre nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TARGET II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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