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Estudio de registro observacional: FIREHAWK DES para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD)

12 de agosto de 2019 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Un estudio de registro observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa la seguridad y la eficacia del stent liberador de rapamicina de liberación diana de polímero biodegradable FIREHAWK para el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias: TARGET II

El estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad, la eficacia y el rendimiento de su sistema de liberación de stent liberador de rapamicina FIREHAWK hasta cinco años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de registro observacional prospectivo abierto, multicéntrico y de un solo brazo. Se inscribirán aproximadamente 1100 sujetos para evaluar el TLF como criterio principal de valoración a los 12 meses. Además, el estudio hará un seguimiento de esos sujetos hasta 5 años como criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
730

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años, hombres o mujeres no embarazadas
  • Evidencia de isquemia no sintomática, angina estable o no estable o infarto de miocardio anterior
  • Lesión en diana de la arteria coronaria nativa
  • Longitud de la lesión objetivo <= 60 mm, diámetro del vaso de la lesión objetivo 2,25 mm-4,0 mm
  • Estenosis del diámetro de la lesión diana >=70%
  • Para cada lesión diana, solo implante de stent Firehawk
  • Comprender el propósito del estudio, estar dispuesto a participar y firmar la carta de consentimiento.
  • Aceptación del seguimiento clínico

Criterio de exclusión:

  • IM agudo dentro de las 72 horas
  • LM desprotegida y lesiones de tres vasos que requieren intervención
  • Lesión calcificada fallida en predilatación y lesión torcida
  • Lesión del vaso del puente
  • Cualquier stent implantado dentro de un año
  • Insuficiencia cardiaca severa (HYHA>=III) o FEVI <40%
  • Deficiencia renal, creatinina en sangre > 2,0 mg/dl
  • Tendencia a sangrar
  • Alérgico a la aspirina, clopidogrel, ticlopidina, colorante, rapamicina y metal
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Historial de no lograr terminar los estudios
  • Sin conformidad con el protocolo
  • Sujetos de implantación de corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Halcón de fuego
Uso del stent liberador de rapamicina de polímero biodegradable Firehawk para CAD
Dispositivo: Stent liberador de rapamicina de polímero biodegradable FIREHAWK
DES PCI para CAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Porcentaje de participantes con determinación de TLF, TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente
12 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de implantación de stent (tasa SIS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
Éxito en la implantación del stent (SIS) significa que el participante implantó con éxito el stent, definido como una estenosis residual de la lesión inferior al 30 % y flujo sanguíneo TIMI Grado III
inmediatamente después del procedimiento
Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares. Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
1 año después del índice PCI
Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares. Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
3 años después de PCI índice
Criterios de valoración clínicos compuestos cardiovasculares relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
Participantes con criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares. Criterios de valoración compuestos clínicos cardiovasculares definidos como la combinación de todas las muertes, todos los infartos de miocardio y reconstrucción vascular.
5 años después del índice PCI
TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 1 año después del índice PCI
Porcentaje de participantes con determinación de TLF, TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR impulsado clínicamente
1 año después del índice PCI
TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 3 años después de PCI índice
Participantes con la determinación de TLF, TLF es el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y TLR impulsado clínicamente
3 años después de PCI índice
TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 5 años después del índice PCI
Participantes con la determinación de TLF. TLF es la combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso objetivo y TLR impulsado clínicamente a los 12 meses posteriores al procedimiento
5 años después del índice PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TARGET II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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