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Studio del registro osservazionale: FIREHAWK DES per il trattamento della malattia coronarica (CAD)

12 agosto 2019 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Uno studio di registro osservazionale multicentrico prospettico a braccio singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent a rilascio di rapamicina con polimero biodegradabile FIREHAWK per il trattamento della malattia coronarica: TARGET II

Lo studio mira a valutare ulteriormente la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del suo sistema di rilascio di stent a rilascio di rapamicina FIREHAWK fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di registro osservazionale prospettico in aperto, multicentrico, a braccio singolo. Saranno arruolati circa 1.100 soggetti per valutare il TLF come endpoint primario a 12 mesi. Inoltre, lo studio seguirà tali soggetti fino a 5 anni come endpoint secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
730

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75, uomini o donne non gravide
  • Evidenza di ischemia non sintomatica, angina stabile o non stabile o infarto del miocardio pregresso
  • Lesione bersaglio dell'arteria coronarica nativa
  • Lunghezza della lesione target <=60 mm, diametro del vaso della lesione target 2,25 mm-4,0 mm
  • Stenosi del diametro della lesione target>=70%
  • Per ogni lesione target, solo impianto di stent Firehawk
  • Comprendere lo scopo dello studio, disponibilità a partecipare e firmare la lettera di consenso
  • Accettazione del follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • IM acuto entro 72 ore
  • LM non protetto e lesioni trivasali da intervento
  • Lesione calcificata fallita in pre-dilatazione e lesione contorta
  • Lesione del vaso ponte
  • Qualsiasi stent impiantato entro un anno
  • Insufficienza cardiaca grave (HYHA>=III) o LVEF<40%
  • Insufficienza renale, creatinina ematica > 2,0 mg/dl
  • Tendenza al sanguinamento
  • Allergico all'aspirina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al colorante, alla rapamicina e al metallo
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Storia di non aver raggiunto il traguardo degli studi
  • Nessun rispetto del protocollo
  • Soggetti con impianto di cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Falco di fuoco
Utilizzo di stent a rilascio di rapamicina in polimero biodegradabile Firehawk per CAD
Dispositivo: Stent polimerico biodegradabile a rilascio di rapamicina FIREHAWK
DES PCI per CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso TLF (Target Lesion Failure).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura dell'indice
Percentuale di partecipanti con determinazione di TLF, TLF è il composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
12 mesi dopo la procedura dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto di stent (tasso SIS)
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Il successo dell'impianto di stent (SIS) indica che il partecipante ha impiantato con successo lo stent, definito come stenosi residua della lesione inferiore al 30% e flusso sanguigno TIMI di grado III
subito dopo la procedura
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
1 anno dopo l'indice PCI
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
3 anni dopo l'indice PCI
Endpoint clinici compositi cardiovascolari correlati al paziente
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con endpoint compositi clinici cardiovascolari. Endpoint compositi clinici cardiovascolari definiti come il composito di tutti i decessi, tutti gli infarti del miocardio e la ricostruzione vascolare.
5 anni dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'indice PCI
Percentuale di partecipanti con determinazione di TLF, TLF è il composito di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
1 anno dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con la determinazione di TLF, TLF è il composto di morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR clinicamente guidato
3 anni dopo l'indice PCI
TLF (Target Lesion Failure)
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'indice PCI
Partecipanti con la determinazione del TLF. Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto miocardico bersaglio e TLR determinato clinicamente a 12 mesi dalla procedura
5 anni dopo l'indice PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TARGET II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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