Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru obserwacyjnego: FIREHAWK DES w leczeniu choroby wieńcowej (CAD)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektywne wieloośrodkowe jednoramienne badanie obserwacyjne rejestru oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentu FIREHAWK z biodegradowalnego polimeru uwalniającego rapamycynę o docelowym uwalnianiu w leczeniu choroby wieńcowej: TARGET II

Badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu dostarczania stentu uwalniającego rapamycynę FIREHAWK przez okres do pięciu lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rejestru z jednym ramieniem. Około 1100 pacjentów zostanie włączonych do oceny TLF jako pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach. Ponadto badanie obejmie te osoby przez okres do 5 lat jako drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
730

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat, mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży
  • Dowody na bezobjawowe niedokrwienie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną lub przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Natywna docelowa zmiana w tętnicy wieńcowej
  • Docelowa długość zmiany <= 60 mm, docelowa średnica naczynia zmiany chorobowej 2,25 mm-4,0 mm
  • Zwężenie docelowej średnicy zmiany >=70%
  • Dla każdej zmiany docelowej tylko implantacja stentu Firehawk
  • Zrozumieć cel badania, wyrazić chęć udziału i podpisać zgodę
  • Akceptacja obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry MI w ciągu 72 godzin
  • Niezabezpieczony LM i zmiany trójnaczyniowe wymagające interwencji
  • Zwapniała zmiana nie powiodła się w predylatacji i skręcona zmiana
  • Uszkodzenie naczynia mostkowego
  • Jakikolwiek stent wszczepiony w ciągu jednego roku
  • Ciężka niewydolność serca (HYHA>=III) lub LVEF <40%
  • Niewydolność nerek, kreatynina we krwi > 2,0 mg/dl
  • Skłonność do krwawień
  • Uczulony na aspirynę, klopidogrel, tiklopidynę, barwnik, rapamycynę i metal
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Historia nieukończenia studiów
  • Brak zgodności z protokołem
  • Tematy implantacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ognisty Jastrząb
Używanie biodegradowalnego polimerowego stentu uwalniającego rapamycynę Firehawk do CAD
Urządzenie: FIREHAWK biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę
DES PCI dla CAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik TLF (niepowodzenia uszkodzenia docelowego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF ,TLF jest połączeniem zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego i klinicznego TLR
12 miesięcy po procedurze indeksacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji stentu (wskaźnik SIS)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie implantacji stentu (SIS) oznacza pomyślne wszczepienie stentu przez uczestnika, definiowane jako resztkowe zwężenie zmiany mniejsze niż 30% i przepływ krwi stopnia III wg TIMI
bezpośrednio po zabiegu
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
1 rok po indeksie PCI
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
3 lata po indeksie PCI
Kliniczne złożone punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego związane z pacjentem
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Uczestnicy ze złożonymi klinicznymi punktami końcowymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego. Złożone kliniczne punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako połączenie wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca i rekonstrukcji naczyń.
5 lat po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok po indeksie PCI
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF ,TLF jest połączeniem zgonu sercowego, zawału naczynia docelowego i klinicznego TLR
1 rok po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 3 lata po indeksie PCI
Uczestnicy z oznaczeniem TLF, TLF jest złożeniem śmierci sercowej, zawału naczynia docelowego i klinicznie sterowanego TLR
3 lata po indeksie PCI
TLF (niepowodzenie uszkodzenia docelowego)
Ramy czasowe: 5 lat po indeksie PCI
Uczestnicy z determinacją TLF. TLF to zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i kontrolowany klinicznie TLR po 12 miesiącach od zabiegu
5 lat po indeksie PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TARGET II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami