Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de registro observacional: FIREHAWK DES para tratamento de doença arterial coronariana (DAC)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Um estudo prospectivo multicêntrico de registro observacional de braço único avaliando a segurança e a eficácia do stent de liberação alvo de polímero biodegradável FIREHAWK com eluição de rapamicina para o tratamento de doença arterial coronariana: TARGET II

O estudo visa avaliar ainda mais a segurança, a eficácia e o desempenho de seu sistema de entrega do stent eluidor de rapamicina FIREHAWK por até cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de registro observacional prospectivo, aberto, multicêntrico e de braço único. Aproximadamente 1.100 indivíduos serão inscritos para avaliar o TLF como o endpoint primário em 12 meses. Além disso, o estudo acompanhará esses indivíduos por até 5 anos como desfechos secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
730

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-75, homens ou mulheres não grávidas
  • Evidência de isquemia assintomática, angina estável ou não estável ou infarto prévio
  • Lesão-alvo da artéria coronária nativa
  • Comprimento da lesão alvo <= 60 mm, diâmetro do vaso da lesão alvo 2,25 mm-4,0 mm
  • Diâmetro da lesão alvo estenose > = 70%
  • Para cada lesão-alvo, apenas implante de stent Firehawk
  • Entender o objetivo do estudo, estar disposto a participar e assinar o termo de consentimento
  • Aceitação de acompanhamento clínico

Critério de exclusão:

  • IAM agudo em 72 horas
  • LM desprotegido e lesões de três vasos com necessidade de intervenção
  • Lesão calcificada falhou na pré-dilatação e lesão torcida
  • Lesão de vaso em ponte
  • Qualquer stent implantado dentro de um ano
  • Insuficiência cardíaca grave (HYHA>=III) ou FEVE <40%
  • Deficiência renal, creatinina sanguínea > 2,0mg/dl
  • Tendência de sangramento
  • Alérgico a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, corante, rapamicina e metal
  • Expectativa de vida <12 meses
  • História de não conseguir terminar o estudo
  • Não conformidades com o protocolo
  • Assuntos de implantação do coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Falcão de Fogo
Usando o stent eluidor de rapamicina de polímero biodegradável Firehawk para DAC
Dispositivo: Stent eluidor de rapamicina de polímero biodegradável FIREHAWK
DES PCI para CAD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
Porcentagem de participantes com determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
12 meses após o procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de implantação de stent (taxa SIS)
Prazo: logo após o procedimento
Sucesso na implantação do stent (SIS) significa stent implantado com sucesso pelo participante, definido como estenose residual da lesão inferior a 30% e fluxo sanguíneo TIMI Grau III
logo após o procedimento
Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 1 ano após o índice PCI
Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos. Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
1 ano após o índice PCI
Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 3 anos após o índice PCI
Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos. Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
3 anos após o índice PCI
Desfechos Clínicos Compostos Cardiovasculares Relacionados ao Paciente
Prazo: 5 anos após o índice PCI
Participantes com desfechos clínicos cardiovasculares compostos. Desfechos clínicos cardiovasculares definidos como o composto de todas as mortes, todos os infartos do miocárdio e reconstrução vascular.
5 anos após o índice PCI
TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 1 ano após o índice PCI
Porcentagem de participantes com determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
1 ano após o índice PCI
TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 3 anos após o índice PCI
Participantes com a determinação de TLF, TLF é o composto de morte cardíaca, IM de vaso alvo e TLR clinicamente conduzido
3 anos após o índice PCI
TLF (Falha na Lesão Alvo)
Prazo: 5 anos após o índice PCI
Participantes com determinação da TLF. TLF é o composto de morte cardíaca, IM do vaso alvo e TLR clinicamente conduzido 12 meses após o procedimento
5 anos após o índice PCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Runlin Gao, M.D., Prof., Fu Wai Hospital, Beijing, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TARGET II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações