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Eine Studie zur Bewertung des langsamen Ansprechens/nicht schnellen Ansprechens bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) behandelt wurden

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Rate von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1, 2, 3 und 4 mit langsamem Ansprechen/nicht raschem viralem Ansprechen auf die antivirale Behandlung mit Pegasys (Peginterferon Alfa 2a) in Kombination mit Copegus (Ribavirin)

Diese multizentrische Studie wird die virale Reaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 und 4, auf eine antivirale Standardbehandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) untersuchen. Die Patienten erhalten 24 Wochen lang (Genotyp 2 und 3) oder 48 Wochen (Genotyp 1 und 4) wöchentlich subkutanes Pegasys plus täglich orales Copegus. Patienten, die als virologisch langsam ansprechende/nicht schnell ansprechende Patienten identifiziert wurden, haben Anspruch auf eine zusätzliche 24-wöchige Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1013

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israel, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai MC; Gastroenterology
      • Bat Yam, Israel
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israel, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center; Liver Unit
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israel
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel
        • Hasharon Mc; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Gastroenterology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israel, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israel, 13110
        • Rebecca Sieff; Gastroenterology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Gastroenterology - Liver Unit
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Clalit Zamenhoff
      • Tel Aviv, Israel, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israel
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C, Genotyp 1, 2, 3 oder 4 durch Anti-HCV-Antikörpertest
  • Dokumentiertes quantitatives Ergebnis der HCV-RNA vor der Behandlung
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A)
  • Patient, der eine Standardkombinationsbehandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a und Copegus (Ribavirin) erhält)

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Klasse B oder C Zirrhose)
  • Co-Infektion mit aktiver Hepatitis A und/oder Hepatitis B
  • Anamnese oder Nachweis einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen Lebererkrankung als HCV
  • Anzeichen und Symptome eines hepatozellulären Karzinoms
  • Vorgeschichte einer schlecht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung, erhöhtem TSH oder jeglicher klinischen Manifestation einer Schilddrüsenerkrankung
  • Therapie mit antineoplastischer Behandlung </= 6 Monate vor dem Studientag
  • Diabetes mellitus bei Personen, die eine Insulintherapie erhalten
  • Hinweise auf eine schwere Retinopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche Partner von Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Standardbehandlung, wöchentlich subkutan
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
Standardbehandlung, täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem frühen virologischen Ansprechen (pEVR) auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit pEVR bis zur Studienbehandlung war definiert als ≥ 2 log-Reduktion des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Studienbehandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem frühen virologischen Ansprechen (cEVR) auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 der Studienbehandlung definiert
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei ETR in Woche 24 wurde definiert als eine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-RNA seit Beginn der Behandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Studienbehandlung und nicht nachweisbarem HCV- RNA in Woche 24 der Studienbehandlung
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die Rate der Teilnehmer mit RVR wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 der Studienbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer ohne RVR (Non-RVR) in Woche 4 der Standardbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
Die Rate der Teilnehmer ohne RVR (Nicht-RVR) wurde als nachweisbarer HCV-RNA-Spiegel in Woche 4 der Standardbehandlung definiert.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Non-RVR und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit Nicht-RVR und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24 wurde als nachweisbare HCV-RNA-Konzentration in Woche 4 der Studienbehandlung und nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24 der Studie definiert.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pEVR, die die Behandlung in Woche 12 studieren
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit pEVR bis zur Studienbehandlung war definiert als ≥ 2 log-Reduktion des HCV-RNA-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 12 der Studienbehandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung in Woche 12 der Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 12
Die Rate der Teilnehmer mit einem cEVR zur Studienbehandlung wurde als negativer HCV-RNA-Spiegel in Woche 12 der Studienbehandlung definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 und nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die Rate der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA bei ETR in Woche 24 wurde definiert als eine mindestens 2-log-Abnahme der HCV-RNA seit Beginn der Behandlung, aber mit nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Studienbehandlung und nicht nachweisbarem HCV- RNA in Woche 24 der Studienbehandlung.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21779

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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