Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis
19. September 2011 aktualisiert von: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman
Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Obwohl die orale Mukositis seit vielen Jahren untersucht wird, hat sich keine verfügbare Behandlung als wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis erwiesen.
Basierend auf den Beobachtungen, dass Honig und andere Produkte von Honigbienen entzündungshemmende, antioxidative, antimikrobielle und wundheilende Wirkungen haben, zielt die vorliegende Studie auf die Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Honig und einer Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt als Naturprodukt zur Behandlung von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL).
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Behandlungsgruppen eingeteilt wurden.
Gruppe 1 erhielt dreimal täglich 15 g Honig, der topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde.
Gruppe 2 erhielt dreimal täglich 5 g einer Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde.
Gruppe 3 diente als Kontrolle und erhielt dreimal täglich ein 7,5%iges Benzocain-Gel, das auf die Geschwürbereiche aufgetragen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3 waren Kandidaten für diese Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörte das Vorliegen eines der folgenden: (1) gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus, (2) Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und/oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor Aufnahme in die Studie, (3) Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr.
Der primäre Endpunkt war die „Erholungszeit“, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abheilen aller Geschwüre.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
Ägypten
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten
- Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Jeweils 30 Patienten.
Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst.
Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und
- mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus,
- Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und / oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor der Aufnahme in die Studie,
- Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3),
- Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Mukositis
|
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst.
Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
"Erholungszeit", definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung aller Geschwüre.
Zeitfenster: 10 Tage
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- honey propolis 421
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