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Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis

19. September 2011 aktualisiert von: mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Honig und eine Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter oraler Mukositis: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Obwohl die orale Mukositis seit vielen Jahren untersucht wird, hat sich keine verfügbare Behandlung als wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von Mukositis erwiesen. Basierend auf den Beobachtungen, dass Honig und andere Produkte von Honigbienen entzündungshemmende, antioxidative, antimikrobielle und wundheilende Wirkungen haben, zielt die vorliegende Studie auf die Bewertung der Wirkung der topischen Anwendung von Honig und einer Mischung aus Honig, Bienenwachs und Olivenöl-Propolis-Extrakt als Naturprodukt zur Behandlung von chemotherapieinduzierter oraler Mukositis bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, in der geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Behandlungsgruppen eingeteilt wurden. Gruppe 1 erhielt dreimal täglich 15 g Honig, der topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde. Gruppe 2 erhielt dreimal täglich 5 g einer Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde. Gruppe 3 diente als Kontrolle und erhielt dreimal täglich ein 7,5%iges Benzocain-Gel, das auf die Geschwürbereiche aufgetragen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3 waren Kandidaten für diese Studie. Zu den Ausschlusskriterien gehörte das Vorliegen eines der folgenden: (1) gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus, (2) Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und/oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor Aufnahme in die Studie, (3) Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3), (4) Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr. Der primäre Endpunkt war die „Erholungszeit“, definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zum vollständigen Abheilen aller Geschwüre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Hematology - Oncology, Children's Hospital, Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Stunden bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Jeweils 30 Patienten. Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst. Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit ALL während der Konsolidierungsphase der Behandlung und
  • mit chemotherapiebedingter oraler Mukositis Grad 2 und 3

Ausschlusskriterien:

  1. gleichzeitig bestehender Diabetes mellitus,
  2. Verabreichung einer antiviralen, antimykotischen Therapie und / oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor der Aufnahme in die Studie,
  3. Vorliegen einer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≤ 1500/mm3),
  4. Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Patienten mit parodontalen Taschen von 6 mm oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mukositis
Sonstiges: Schatz, Hoffnung, Mukositis
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Liste von Zufallszahlen einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet; Gruppe (1) erhielt eine empirische Dosis von 15 g Honig, die dreimal täglich topisch auf die betroffene Mundschleimhaut aufgetragen wurde, bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt. Gruppe (2) erhielt eine empirische Dosis von 5 g einer 4:2:1-Mischung aus Honig, Olivenöl-Propolis-Extrakt und Bienenwachs (HOPE), die dreimal täglich bis zur Heilung oder für 10 Tage, je nachdem, topisch auf die Mundschleimhaut aufgetragen wurde kommt zuerst. Gruppe (3) diente als Kontrollgruppe und erhielt 7,5%iges Benzocain-Gel, das dreimal täglich topisch auf Bereiche mit Geschwüren aufgetragen wurde.
Andere Namen:
  • Honig, Propolis, Olivenöl, Mukositis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Erholungszeit", definiert als die Anzahl der Tage vom Beginn der Behandlung bis zur vollständigen Heilung aller Geschwüre.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mamdouh abdulmaksoud abdulrhman

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamdouh Abdulrhman, professor, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • honey propolis 421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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