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Auswirkungen des Melkens der Nabelschnur auf den systemischen Blutfluss

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nabelschnurmelken im Vergleich zur sofortigen Nabelschnurklemmung auf den systemischen Blutfluss bei Frühgeborenen

Bei Frühgeborenen besteht die Gefahr von Gehirnblutungen, die zu Entwicklungsverzögerungen oder anderen neurologischen Problemen wie Zerebralparese führen können. Das Abklemmen der Nabelschnur des Babys unmittelbar nach der Geburt ist Standard. Durch die Verzögerung dieses Eingriffs kann jedoch mehr Blut des Babys von der Plazenta in das Baby gelangen und Kopfblutungen verhindert werden. Eine Verzögerung der Nabelschnurklemmung wird jedoch bei sehr Frühgeborenen in der Regel nicht vorgenommen, da sich dadurch die Behandlung verzögern würde und es zu einer Erkältung kommen könnte. Das Melken der Nabelschnur ist eine weitere Möglichkeit, Frühgeborenen mehr Eigenblut zu verabreichen und gleichzeitig eine Verzögerung der Behandlung zu vermeiden. Es hat sich gezeigt, dass das Melken der Nabelschnur den Blutdruck verbessert, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert und die Urinmenge in den ersten Lebenstagen erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur die Durchblutung bei Frühgeborenen verbessert und dadurch das Auftreten neurologischer Probleme verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass der durch Ultraschall des Herzens gemessene Blutfluss bei Babys, die Nabelschnurmilch erhalten, höher sein wird als bei Babys, deren Nabelschnur sofort abgeklemmt wird. Zweitens sagen die Forscher voraus, dass das Nabelschnurmelken das Blutvolumen, den Blutdruck und die Urinausscheidung verbessern und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verzögern wird.

Dies wird die erste Studie sein, die sich mit den Auswirkungen des Nabelschnurmelkens auf wichtige Messungen des Blutflusses befasst, die Blutungen im Kopf und daraus resultierende Entwicklungsprobleme bei sehr frühgeborenen Babys vorhersagen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Geburtshelfers, daran teilzunehmen
  • Mehrlingsschwangerschaften (bei Di-Mo-Plazentation) Leihmutterschaft
  • Wunsch der Eltern nach Nabelschnurblut-Banking
  • große angeborene Anomalien
  • schwere Erkrankung der Mutter
  • Plazentalösung oder Prävia
  • Uterusruptur bei der Entbindung oder Hämoperitoneum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melken der Nabelschnur
Beim Nabelschnurmelken wird die Nabelschnur bei der Geburt gemolken.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
UCM wird vom geburtshilflichen Team durchgeführt, indem der entbindende Geburtshelfer das Kind bei der vaginalen Entbindung unterhalb des Introitus der Mutter oder bei einem Kaiserschnitt unterhalb der Schnitthöhe hält und der Assistent (der zweite Geburtshelfer) etwa 20 cm Nabelschnur darüber melken lässt 2 Sekunden und zwei weitere Male wiederholen.
Andere Namen:
  • Abisolieren der Nabelschnur
Aktiver Komparator: Sofortige Kabelklemmung
Die Nabelschnur wird kurz nach der Geburt abgeklemmt, ohne dass die Nabelschnur gemolken wird.
Verfahren: Sofortige Kabelklemmung
Die Nabelschnur wird kurz nach der Geburt abgeklemmt, ohne dass die Nabelschnur gemolken wird.
Andere Namen:
  • routinemäßiges Abklemmen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 6 Stunden
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 6 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 6 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
6 Stunden Leben
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: zwischen 18 und 36 Lebensmonaten
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben. Nachuntersuchungsdaten zur neurologischen Entwicklung, einschließlich kognitiver, sprachlicher, motorischer, sozial-emotionaler und adaptiver Verhaltensscores aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (BSID-III), werden aufgezeichnet, sofern verfügbar. Das Vorliegen einer Zerebralparese sowie einer Hör- und Sehbehinderung wird ebenfalls erfasst, sofern verfügbar.
zwischen 18 und 36 Lebensmonaten
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen weniger Bluttransfusionen erhalten.
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 18 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 18 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
18 Stunden Leben
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 30 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 30 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
30 Stunden Leben
Blutdruck
Zeitfenster: mit 18 Lebensstunden
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 18 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
mit 18 Lebensstunden
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 30 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
30 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CORDMILK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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