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Auswirkungen des Melkens der Nabelschnur auf den systemischen Blutfluss

6. Oktober 2017 aktualisiert von: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nabelschnurmelken im Vergleich zur sofortigen Nabelschnurklemmung auf den systemischen Blutfluss bei Frühgeborenen

Bei Frühgeborenen besteht die Gefahr von Gehirnblutungen, die zu Entwicklungsverzögerungen oder anderen neurologischen Problemen wie Zerebralparese führen können. Das Abklemmen der Nabelschnur des Babys unmittelbar nach der Geburt ist Standard. Durch die Verzögerung dieses Eingriffs kann jedoch mehr Blut des Babys von der Plazenta in das Baby gelangen und Kopfblutungen verhindert werden. Eine Verzögerung der Nabelschnurklemmung wird jedoch bei sehr Frühgeborenen in der Regel nicht vorgenommen, da sich dadurch die Behandlung verzögern würde und es zu einer Erkältung kommen könnte. Das Melken der Nabelschnur ist eine weitere Möglichkeit, Frühgeborenen mehr Eigenblut zu verabreichen und gleichzeitig eine Verzögerung der Behandlung zu vermeiden. Es hat sich gezeigt, dass das Melken der Nabelschnur den Blutdruck verbessert, die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert und die Urinmenge in den ersten Lebenstagen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Melken der Nabelschnur die Durchblutung bei Frühgeborenen verbessert und dadurch das Auftreten neurologischer Probleme verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass der durch Ultraschall des Herzens gemessene Blutfluss bei Babys, die Nabelschnurmilch erhalten, höher sein wird als bei Babys, deren Nabelschnur sofort abgeklemmt wird. Zweitens sagen die Forscher voraus, dass das Nabelschnurmelken das Blutvolumen, den Blutdruck und die Urinausscheidung verbessern und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verzögern wird.

Dies wird die erste Studie sein, die sich mit den Auswirkungen des Nabelschnurmelkens auf wichtige Messungen des Blutflusses befasst, die Blutungen im Kopf und daraus resultierende Entwicklungsprobleme bei sehr frühgeborenen Babys vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • UCSD Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 32 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Geburtshelfers, daran teilzunehmen
  • Mehrlingsschwangerschaften (bei Di-Mo-Plazentation) Leihmutterschaft
  • Wunsch der Eltern nach Nabelschnurblut-Banking
  • große angeborene Anomalien
  • schwere Erkrankung der Mutter
  • Plazentalösung oder Prävia
  • Uterusruptur bei der Entbindung oder Hämoperitoneum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melken der Nabelschnur
Beim Nabelschnurmelken wird die Nabelschnur bei der Geburt gemolken.
Verfahren: Melken der Nabelschnur
UCM wird vom geburtshilflichen Team durchgeführt, indem der entbindende Geburtshelfer das Kind bei der vaginalen Entbindung unterhalb des Introitus der Mutter oder bei einem Kaiserschnitt unterhalb der Schnitthöhe hält und der Assistent (der zweite Geburtshelfer) etwa 20 cm Nabelschnur darüber melken lässt 2 Sekunden und zwei weitere Male wiederholen.
Andere Namen:
  • Abisolieren der Nabelschnur
Aktiver Komparator: Sofortige Kabelklemmung
Die Nabelschnur wird kurz nach der Geburt abgeklemmt, ohne dass die Nabelschnur gemolken wird.
Verfahren: Sofortige Kabelklemmung
Die Nabelschnur wird kurz nach der Geburt abgeklemmt, ohne dass die Nabelschnur gemolken wird.
Andere Namen:
  • routinemäßiges Abklemmen der Nabelschnur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 6 Stunden
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 6 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 6 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
6 Stunden Leben
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: zwischen 18 und 36 Lebensmonaten
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben. Nachuntersuchungsdaten zur neurologischen Entwicklung, einschließlich kognitiver, sprachlicher, motorischer, sozial-emotionaler und adaptiver Verhaltensscores aus der Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern (BSID-III), werden aufgezeichnet, sofern verfügbar. Das Vorliegen einer Zerebralparese sowie einer Hör- und Sehbehinderung wird ebenfalls erfasst, sofern verfügbar.
zwischen 18 und 36 Lebensmonaten
Anzahl der Bluttransfusionen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, im korrigierten Gestationsalter von 36 Wochen weniger Bluttransfusionen erhalten.
36 Wochen korrigiertes Gestationsalter
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 18 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 18 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
18 Stunden Leben
Überlegener Vena-Cava-Fluss
Zeitfenster: 30 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 30 Stunden einen höheren SVC-Fluss haben.
30 Stunden Leben
Blutdruck
Zeitfenster: mit 18 Lebensstunden
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 18 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
mit 18 Lebensstunden
Blutdruck
Zeitfenster: 30 Stunden Leben
Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge, die eine Nabelschnurmelkung (UCM) erhalten, im Vergleich zu Säuglingen, die eine sofortige Nabelschnurklemmung (ICC) erhalten, nach 30 Lebensstunden einen höheren Blutdruck haben.
30 Stunden Leben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORDMILK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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