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Efeitos da Ordenha do Cordão Umbilical no Fluxo Sanguíneo Sistêmico

6 de outubro de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Um estudo controlado randomizado de ordenha do cordão umbilical versus pinçamento imediato do cordão no fluxo sanguíneo sistêmico em bebês prematuros

Bebês prematuros correm o risco de sangramento no cérebro, o que pode resultar em atrasos no desenvolvimento ou outros problemas neurológicos, como paralisia cerebral. O clampeamento do cordão umbilical do bebê imediatamente após o nascimento é padrão, mas atrasar esse procedimento permite que mais sangue do bebê passe da placenta para o bebê e evita sangramentos na cabeça. No entanto, um atraso no pinçamento do cordão umbilical não costuma ser feito em bebês muito prematuros, porque isso atrasaria o tratamento e eles poderiam ficar resfriados. Ordenhar o cordão umbilical é outra maneira de dar mais sangue aos bebês prematuros, evitando atrasos no tratamento. A ordenha do cordão umbilical demonstrou melhorar a pressão arterial, diminuir a necessidade de transfusões de sangue e aumentar a quantidade de urina produzida nos primeiros dias de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a ordenha do cordão umbilical melhora o fluxo sanguíneo em bebês prematuros e, assim, reduz a ocorrência de problemas neurológicos. Os pesquisadores preveem que o fluxo sanguíneo medido por ultrassom do coração será maior em bebês que recebem ordenha do cordão umbilical em comparação com aqueles cujos cordões são clampeados imediatamente. Em segundo lugar, os investigadores prevêem que a ordenha do cordão umbilical irá melhorar o volume sanguíneo, a pressão sanguínea e a produção de urina, e retardar a necessidade de transfusões de sangue.

Este será o primeiro estudo a observar o efeito que a ordenha do cordão umbilical tem em medidas importantes do fluxo sanguíneo, que podem prever sangramento na cabeça e subsequentes problemas de desenvolvimento em bebês muito prematuros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • UCSD Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebês < 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • recusa do obstetra em participar
  • gestações múltiplas (se placentação Di-Mo) parto substituto
  • desejo dos pais de banco de sangue de cordão umbilical
  • grandes anomalias congênitas
  • doença materna grave
  • descolamento prematuro da placenta ou prévia
  • útero rompido no parto ou hemoperitônio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ordenha do Cordão Umbilical
A ordenha do cordão umbilical envolvia a ordenha do cordão umbilical no momento do nascimento.
Procedimento: Ordenha do Cordão Umbilical
A UCM será realizada pela equipe obstétrica, fazendo com que o obstetra segure o bebê abaixo do intróito da mãe no parto vaginal ou abaixo do nível da incisão na cesariana e fazendo com que o assistente (o segundo obstetra) ordenhe cerca de 20 cm de cordão umbilical acima 2 segundos e repetindo mais duas vezes.
Outros nomes:
  • tirando o cordão umbilical
Comparador Ativo: Clampeamento Imediato do Cordão
O cordão umbilical é clampeado logo após o nascimento sem qualquer ordenha do cordão.
Procedimento: Clampeamento Imediato do Cordão
O cordão umbilical será clampeado logo após o nascimento sem qualquer ordenha do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • clampeamento de rotina do cordão umbilical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 6 horas
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 6 horas.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 6 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta em 6 horas de vida.
6 horas de vida
Resultados do Neurodesenvolvimento
Prazo: entre 18 e 36 meses de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão melhores resultados de neurodesenvolvimento. Os dados de acompanhamento do neurodesenvolvimento, incluindo escores compostos cognitivos, de linguagem, motores, socioemocionais e de comportamento adaptativo das Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-III), serão registrados quando disponíveis. A presença de paralisia cerebral, deficiência auditiva e visual também serão registradas quando disponíveis.
entre 18 e 36 meses de vida
número de transfusões de sangue
Prazo: 36 semanas de idade gestacional corrigida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão menos transfusões de sangue com 36 semanas de idade gestacional corrigida.
36 semanas de idade gestacional corrigida
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 18 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 18 horas.
18 horas de vida
Fluxo da Veia Cava Superior
Prazo: 30 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão maior fluxo SVC em 30 horas.
30 horas de vida
Pressão arterial
Prazo: às 18 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta às 18 horas de vida.
às 18 horas de vida
Pressão arterial
Prazo: 30 horas de vida
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês que recebem ordenha do cordão umbilical (UCM) em comparação com bebês que recebem clampeamento imediato do cordão (ICC) terão pressão arterial mais alta em 30 horas de vida.
30 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharp HealthCare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CORDMILK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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