Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran lypsämisen vaikutukset systeemiseen verenkiertoon

perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu napanuoran lypsämisestä ja välittömästä napanuoran puristamisesta keskosten systeemiseen verenkiertoon

Keskosilla on riski saada verenvuoto aivoissaan, mikä voi johtaa kehityksen viivästymiseen tai muihin neurologisiin ongelmiin, kuten aivohalvaukseen. Vauvan napanuoran kiristäminen heti syntymän jälkeen on vakiona, mutta tämän toimenpiteen viivyttäminen mahdollistaa suuremman osan vauvan veren siirtymisen istukasta vauvaan ja estää pään verenvuodon. Napanuoran kiinnittämistä ei kuitenkaan yleensä lykätä hyvin keskosilla, koska se viivästyisi heidän hoitoaan ja he voisivat vilustua. Napanuoran lypsäminen on toinen tapa antaa keskosille enemmän omaa verta ja välttää hoidon viivästyminen. Napanuoralypsyn on osoitettu parantavan verenpainetta, vähentävän verensiirtojen tarvetta ja lisäävän virtsan määrää ensimmäisten elinpäivien aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako napanuoralypsy keskosten verenkiertoa ja vähentää siten neurologisten ongelmien esiintymistä. Tutkijat ennustavat, että sydämen ultraäänillä mitattu verenvirtaus on korkeampi napanuoralypsyä saavilla vauvoilla verrattuna niihin, joiden nuorat puristetaan välittömästi. Toiseksi tutkijat ennustavat, että napalypsy parantaa veren määrää, verenpainetta ja virtsan eritystä ja viivästyttää verensiirtojen tarvetta.

Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan napanuoralypsyn vaikutusta tärkeisiin verenkiertoon, mikä voi ennustaa pään verenvuotoa ja myöhempiä kehitysongelmia hyvin keskosilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92130
        • UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • imeväiset < 32 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • synnytyslääkärin kieltäytyminen osallistumasta
  • moniraskaus (jos Di-Mo-istukka) sijaissynnytys
  • vanhempien halu napanuoraveripankkiin
  • suuria synnynnäisiä epämuodostumia
  • vakava äidin sairaus
  • istukan irtoaminen tai previa
  • repeänyt kohtu synnytyksen yhteydessä tai hemoperitoneum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Napanuoralypsy
Napanuoran lypsymiseen sisältyi napanuoran lypsy syntymän yhteydessä.
Menettely: Napanuoralypsy
Synnytystiimi suorittaa UCM:n antamalla synnyttävän synnytyslääkärin pitelemään vauvaa äidin sisäpuolen alapuolella emättimen synnytyksen yhteydessä tai viillon tason alapuolella keisarinleikkauksessa ja antamalla avustajan (toisen synnytyslääkärin) lypsätä noin 20 cm napanuoran yli. 2 sekuntia ja toistaa vielä kaksi kertaa.
Muut nimet:
  • napanuoran riisuminen
Active Comparator: Välitön johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään pian syntymän jälkeen ilman lypsämistä.
Menettely: Välitön johdon kiinnitys
Napanuora kiinnitetään pian syntymän jälkeen ilman, että napanuoraa lypsetään.
Muut nimet:
  • napanuoran rutiinikiristys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superior Vena Cava Flow
Aikaikkuna: 6 tuntia
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), SVC-virtaus on suurempi kuuden tunnin kohdalla.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia elämää
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), on korkeampi verenpaine 6 tunnin kuluttua.
6 tuntia elämää
Neurokehityksen tulokset
Aikaikkuna: 18 ja 36 kuukauden välillä
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napanuoralypsyä (ICC), on parempia hermoston kehitystuloksia. Neurokehityksen seurantatiedot, mukaan lukien kognitiiviset, kielelliset, motoriset, sosiaalis-emotionaaliset ja adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpisteet Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) -mittauksista, tallennetaan, kun niitä on saatavilla. Myös aivovamma, kuulo- ja näkövammaisuus tallennetaan, kun se on mahdollista.
18 ja 36 kuukauden välillä
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), verensiirtoja on vähemmän 36 viikon ikärajassa.
36 viikkoa korjattu raskausikä
Superior Vena Cava Flow
Aikaikkuna: 18 tuntia elämää
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), SVC-virtaus on suurempi 18 tunnin kohdalla.
18 tuntia elämää
Superior Vena Cava Flow
Aikaikkuna: 30 tuntia elämää
Tutkijat olettavat, että napanuoralypsyä (UCM) saavilla pikkulapsilla on suurempi SVC-virtaus 30 tunnin kohdalla verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC).
30 tuntia elämää
Verenpaine
Aikaikkuna: 18 tunnin iässä
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), on korkeampi verenpaine 18 tunnin jälkeen.
18 tunnin iässä
Verenpaine
Aikaikkuna: 30 tuntia elämää
Tutkijat olettavat, että vauvoilla, jotka saavat napanuoralypsyä (UCM) verrattuna imeväisiin, jotka saavat välitöntä napalypsyä (ICC), on korkeampi verenpaine 30 elintunnin jälkeen.
30 tuntia elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sharp HealthCare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CORDMILK

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia