Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av å melke navlestrengen på systemisk blodstrøm

6. oktober 2017 oppdatert av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Et randomisert kontrollert forsøk med navlestrengsmelking versus umiddelbar ledningsklemming på systemisk blodstrøm hos premature spedbarn

Premature babyer er i faresonen for blødning i hjernen, noe som kan føre til utviklingsforsinkelser eller andre nevrologiske problemer som cerebral parese. Å klemme babyens navlestreng umiddelbart etter fødselen er standard, men å utsette denne prosedyren lar mer av babyens blod bevege seg fra morkaken inn i babyen og forhindrer hodeblødninger. En forsinkelse i å klemme navlestrengen gjøres vanligvis ikke hos svært premature babyer, fordi det vil forsinke behandlingen og de kan bli kalde. Å melke navlestrengen er en annen måte å gi premature babyer mer av sitt eget blod samtidig som man unngår en forsinkelse i behandlingen. Navlestrengsmelking har vist seg å forbedre blodtrykket, redusere behovet for blodoverføringer og øke urinmengden de første dagene av livet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om navlestrengsmelking forbedrer blodstrømmen hos premature babyer, og dermed redusere forekomsten av nevrologiske problemer. Etterforskerne spår at blodstrømmen målt ved ultralyd av hjertet vil være høyere hos babyer som mottar navlestrengsmelking sammenlignet med de hvis snorene klemmes umiddelbart. For det andre spår etterforskerne at snormelking vil forbedre blodvolum, blodtrykk og urinproduksjon, og forsinke behovet for blodoverføringer.

Dette vil være den første studien som ser på effekten navlestrengsmelking har på viktige mål på blodstrømmen, som kan forutsi blødning i hodet og påfølgende utviklingsproblemer hos svært premature babyer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • UCSD Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spedbarn < 32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • fødselslegens avslag på å delta
  • flere svangerskap (hvis Di-Mo-placentasjon) surrogatlevering
  • foreldrenes ønske om navlestrengsblodbank
  • store medfødte anomalier
  • alvorlig mors sykdom
  • morkakeavbrudd eller previa
  • sprukket livmor ved fødsel, eller hemoperitoneum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Navlestrengsmelking
Navlestrengsmelking innebar melking av navlestrengen ved fødselen.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
UCM vil bli utført av det obstetriske teamet ved å la fødende fødselslege holde spedbarnet under morens introitus ved vaginal fødsel eller under nivået for snittet ved keisersnitt og la assistenten (den andre fødselslegen) melke ca. 20 cm navlestreng over 2 sekunder og gjenta ytterligere to ganger.
Andre navn:
  • stripping av navlestrengen
Aktiv komparator: Umiddelbar ledningsklemming
Navlestrengen klemmes fast like etter fødselen uten melking av ledningen.
Fremgangsmåte: Umiddelbar ledningsklemming
Navlestrengen vil klemmes fast like etter fødselen uten melking av navlestrengen.
Andre navn:
  • rutinemessig fastklemming av navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 6 timer
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 6 timer.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 6 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk ved 6 timers levetid.
6 timers levetid
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: mellom 18 og 36 måneder av livet
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha forbedrede nevroutviklingsresultater. Nevroutviklingsoppfølgingsdata inkludert kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle og adaptive atferdsskårer fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vil bli registrert når tilgjengelig. Tilstedeværelsen av cerebral parese, hørsels- og synshemming vil også bli registrert når det er tilgjengelig.
mellom 18 og 36 måneder av livet
antall blodoverføringer
Tidsramme: 36 uker korrigert svangerskapsalder
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha færre blodoverføringer ved 36 ukers korrigert svangerskapsalder.
36 uker korrigert svangerskapsalder
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 18 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som mottar navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 18 timer.
18 timers levetid
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 30 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere SVC-strøm etter 30 timer.
30 timers levetid
Blodtrykk
Tidsramme: ved 18 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk etter 18 timers levetid.
ved 18 timers levetid
Blodtrykk
Tidsramme: 30 timers levetid
Forskere antar at spedbarn som får navlestrengsmelking (UCM) sammenlignet med spedbarn som får umiddelbar ledningsklemming (ICC) vil ha høyere blodtrykk etter 30 timers levetid.
30 timers levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sharp HealthCare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CORDMILK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger