Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доения пуповины на системный кровоток

6 октября 2017 г. обновлено: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Рандомизированное контролируемое исследование доения пуповины по сравнению с немедленным пережатием пуповины на системный кровоток у недоношенных детей

Недоношенные дети подвержены риску кровоизлияния в мозг, что может привести к задержке развития или другим неврологическим проблемам, таким как церебральный паралич. Пережатие пуповины ребенка сразу после рождения является стандартным, но отсрочка этой процедуры позволяет большему количеству крови ребенка попасть из плаценты в ребенка и предотвращает головные кровотечения. Однако отсрочку пережатия пуповины обычно не делают у глубоко недоношенных детей, потому что это задержит их лечение и они могут простудиться. Доение пуповины — еще один способ дать недоношенным детям больше собственной крови, избегая при этом задержки в лечении. Было показано, что доение пуповины улучшает артериальное давление, снижает потребность в переливании крови и увеличивает количество мочи, выделяемой в первые несколько дней жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли доение пуповины кровоток у недоношенных детей и тем самым снижает возникновение неврологических проблем. Исследователи предсказывают, что кровоток, измеренный с помощью ультразвукового исследования сердца, будет выше у детей, получающих молоко из пуповины, по сравнению с теми, чьи пуповины сразу же пережимаются. Во-вторых, исследователи предсказывают, что доение пуповины улучшит объем крови, кровяное давление и диурез, а также отсрочит потребность в переливании крови.

Это будет первое исследование, в котором будет рассмотрено влияние доения пуповины на важные показатели кровотока, что может предсказать кровотечение в голове и последующие проблемы развития у очень недоношенных детей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • младенцы < 32 недель беременности

Критерий исключения:

  • отказ акушера от участия
  • многоплодная беременность (при плацентации Di-Mo) суррогатное родоразрешение
  • желание родителей хранить пуповинную кровь
  • основные врожденные аномалии
  • тяжелое заболевание матери
  • отслойка или предлежание плаценты
  • разрыв матки при родах или гемоперитонеум

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доение пуповины
Доение пуповины включало доение пуповины при рождении.
Процедура: Доение пуповины
UCM будет выполняться акушерской бригадой, когда акушер-родильщик держит ребенка ниже входа матери при вагинальных родах или ниже уровня разреза при кесаревом сечении, а ассистент (второй акушер) выцеживает около 20 см пуповины над 2 секунды и повторить еще два раза.
Другие имена:
  • удаление пуповины
Активный компаратор: Немедленное пережатие шнура
Пуповина пережимается вскоре после рождения без выдавливания пуповины.
Процедура: Немедленное пережатие шнура
Пуповина будет пережата вскоре после рождения без выдавливания пуповины.
Другие имена:
  • обычное пережатие пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поток верхней полой вены
Временное ограничение: 6 часов
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будет более высокий кровоток через ВПВ через 6 часов.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов жизни
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), артериальное давление будет выше через 6 часов жизни.
6 часов жизни
Результаты нейроразвития
Временное ограничение: от 18 до 36 месяцев жизни
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будут лучшие результаты развития нервной системы. Последующие данные о развитии нервной системы, включая когнитивные, языковые, моторные, социально-эмоциональные и адаптивные поведенческие сводные баллы по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-III), будут записаны, когда они будут доступны. Наличие церебрального паралича, нарушений слуха и зрения также будет зарегистрировано при наличии.
от 18 до 36 месяцев жизни
количество переливаний крови
Временное ограничение: 36 недель скорректированный срок беременности
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будет меньше переливаний крови на 36-й неделе скорректированного гестационного возраста.
36 недель скорректированный срок беременности
Поток верхней полой вены
Временное ограничение: 18 часов жизни
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будет более высокий кровоток в ВПВ через 18 часов.
18 часов жизни
Поток верхней полой вены
Временное ограничение: 30 часов жизни
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будет более высокий кровоток через ВПВ через 30 часов.
30 часов жизни
Артериальное давление
Временное ограничение: в 18 часов жизни
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), будет более высокое кровяное давление в 18 часов жизни.
в 18 часов жизни
Артериальное давление
Временное ограничение: 30 часов жизни
Исследователи предполагают, что у младенцев, получающих доение из пуповины (UCM), по сравнению с младенцами, получающими немедленное пережатие пуповины (ICC), артериальное давление будет выше через 30 часов жизни.
30 часов жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sharp HealthCare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CORDMILK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками