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Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichts

25. Juli 2012 aktualisiert von: InQpharm Group

Offene klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Körpergewichtsverlusts bei übergewichtigen und fettleibigen Personen

Bisher gibt es keine klinischen Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts über die Studiendauer von 12 Wochen hinaus. Der Grund für diese offene Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei der Verhinderung einer erneuten Gewichtszunahme und die Sicherheit von Glucosanol bei Probanden zu bewerten, die über einen längeren Zeitraum nach dem anfänglichen Gewichtsverlust übergewichtig oder fettleibig sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor in die INQ/K/003411-Studie (Glucosanol-Gewichtsverlust) eingeschrieben, daran teilgenommen und diese abgeschlossen, mit einem Gewichtsverlust von mindestens 3 % des Ausgangskörpergewichts
  • Alter 18 bis 60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die INQ/K/003411-Studie
  • BMI zwischen 25 und 35 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die INQ/K/003411-Studie
  • Geäußerter Wunsch nach Gewichtserhaltung
  • An 3 Hauptmahlzeiten pro Tag gewöhnt
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsreduktion während des Studiums zu vermeiden
  • Zustimmung der Frauen, während des aktiven Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts (Phaseolus vulgaris oder Mitglieder der Familie der Fabaceae)
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus • Nüchternblutzucker über 7 mmol/L
  • Anamnese oder klinische Anzeichen endokriner Störungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. B. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Klinisch relevante Abweichungen von Sicherheitsparametern
  • Derzeitiger Gebrauch von Antidepressiva
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z.B. IBD, Zöliakie, Pankreatitis)
  • Unkontrollierte Hypertonie (mehr als 160/110 mm Hg)
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Adipositaschirurgie
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwerwiegende Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs
  • Alle Medikamente, die die gastrointestinalen Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika oder Mittel gegen Durchfall
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Medikamente oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit (z. B. Orlistat, andere Fettbinder, Kohlenhydrat-/Stärkeblocker, Fatburner, Sättigungsprodukte usw.)
  • Mehr als 3 Stunden anstrengende sportliche Aktivität pro Woche
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, den Anforderungen aufgrund von Sprachschwierigkeiten nachzukommen
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucosanol
2 Tabletten 3-mal täglich
Gerät: Glucosanol
3-mal täglich 2 Tabletten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in kg mit einer geeichten Waage
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Body-Mass-Index, BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Körperfettgehalt und fettfreie Masse
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
24 Wochen
Wirkung auf Appetit, Hunger und Heißhunger
Zeitfenster: 24 Wochen
Es kommt der Control of Eating Questionnaire (COEQ) zum Einsatz
24 Wochen
Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Glucosanol durch die Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
24 Wochen
Klinisch-chemischer Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie durchgeführt
24 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen in mm Hg
24 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit von Glucosanol durch die Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet.
24 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit von Glucosanol durch die Forscher
Zeitfenster: 24 Wochen
Es wird eine 4-stufige kategoriale Skala verwendet
24 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse werden unabhängig von der Ursache in den Quelldokumenten und Fallberichtsformularen erfasst
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/017011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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