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Phase-III-Studie von SAR302503 in Zwischen- und Hochrisiko-Patienten mit Myelofibrose (JAKARTA)

3. März 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 3-arme-Studie von SAR302503 bei Patienten mit mittlerer Myelofibrose mit Intermediate-2 oder Hochrisiko oder post-Essential-Thrombocythemie mit Spldenomeugel mit Splenomegalie mit einer Myelofibrose nach der Wesentlichkeit einer Phase 3, 3-Arme-Studie

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit täglicher oraler Dosen von 400 mg oder 500 mg SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des Milzvolumens, bestimmt durch Magnetresonanztomographie (MRT) (oder Computertomographie -Scan bei Patienten mit Kontraindikationen für MRT).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Auswirkung auf die myelofibrose (MF) -assoziierte Symptome (wichtige MF-Symptome), gemessen durch das modifizierte Tagebuch der Myelofibrose-Symptome (MFSAF).
  • Um das Gesamtüberleben von Patienten zu bewerten, die entweder mit 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
  • Um das progressionsfreie Überleben von Patienten zu bewerten, die entweder mit 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
  • Bewertung der Haltbarkeit der Milzreaktion.
  • Bewertung der Sicherheit von Imp.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Behandlung eines Patienten in dieser Studie beträgt ungefähr 8 Monate, basierend auf einer maximalen Screening-Periode von 28 Tagen, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von ≥ 6 Monaten (6-Zyklus) und einem EOT-Besuch (EOT), der mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IMP oder Placebo durchgeführt werden sollte.

Patienten, die weiterhin klinisch profitieren, dürfen bis zum Auftreten des Fortschreitens der Krankheit oder der inakzeptablen Toxizität über den 6-monatigen Behandlungszeitraum hinaus im IMP oder auf Placebo bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australien, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Jau, Brasilien, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irland
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italien, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Korea, Republik von
      • Bundang-Gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site Number 410007
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Rumänien
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Rumänien
        • Investigational Site Number 642001
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Schweden, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose der primären Myelofibrose (MF) oder der Post-Polycythämie-MF oder der postesziellen Thrombozythemie MF nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation 2008 und der internationalen Arbeitsgruppe der Myelofibrose-Forschung und -behandlung (IWG-MRT).
  • MF klassifizierte als Hochrisiko- oder Zwischenrisiko-Stufe 2, wie durch modifizierte IWG-MRT-Kriterien (IPSS) definiert (gemäß Cervantes F. et. Al.; bei Screening).
  • Vergrößerte Milz, tastbar mindestens 5 cm unter der Kostalmarge.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0, 1 oder 2 beim Studieneintrag.
  • Die folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn von IMP oder Placebo:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 10Exp9/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10Exp9/l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen (uln)
  • Serumamylase und Lipase ≤ 1,5 x uln

Ausschlusskriterien:

  • Splenektomie.
  • Jede Chemotherapie (z. zur Initiierung von Imp oder Placebo; Darbepoetin -Verwendung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der IMP oder Placebo. Patienten, die sich in der Vergangenheit gegenüber Hydroxyharnstoff (z. B. Hydroas) ausgesetzt haben, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der IMP oder Placebo verabreicht wurde.
  • Schwere Operation innerhalb von 28 Tagen oder Strahlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der IMP oder Placebo.
  • Vorherige Behandlung mit einem Inhibitor von Janus Kinase 2 (JAK2).
  • Bekannte aktive (akute oder chronische) Hepatitis A, B oder C; und Hepatitis B- und C -Träger
  • AST oder ALT ≥2,5 x Uln
  • Total Bilirubin:
  • Ausschließen, wenn ≥3,0 x uln
  • Patienten mit Gesamtbilirubin zwischen 1,5 und 3,0 x uln muss ausgeschlossen werden, wenn die direkte Bilirubinfraktion ≥ 25% der Gesamtmenge beträgt
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (z.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: Placebo

Pharmazeutische Form: Kapsel

Verwaltungsweg: mündlich
Experimental: SAR302503 400 mg
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: SAR302503

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral
Experimental: SAR302503 500 mg
Einmal täglich x 28 Tage, oraler, leerer Magen, ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag
Arzneimittel: SAR302503

Darreichungsform:Kapsel

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR), definiert als der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Volumens der Milzgröße am Ende von Zyklus 6 und bestätigte 4 Wochen danach 4 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome Reaktionsrate (SRR): Anteil der Patienten mit einer Reduktion von ≥ 50% von der Ausgangswert bis zum Ende des Zyklus 6 im Gesamtsymptomwert.
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Bewertung wird über das modifizierte MFSAF -Tagebuch durchgeführt, das in der Woche vor Tag 1 jedes Behandlungszyklus bis zum Zyklus 6 und in der Woche vor dem Ende von Zyklus 6 abgeschlossen wird.
6 Monate
OS (Gesamtüberleben) von entweder 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
PFS (progressionsfreies Überleben) von entweder 400 mg/Tag oder 500 mg/Tag IMP im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Anteil der Patienten mit einer Reduzierung des Volumens der Milzgröße am Ende des Zyklus 6 und bestätigte 4 Wochen danach.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer der Milzreaktion, gemessen mit MRT (oder CT -Scan bei Patienten mit Kontraindikationen für MRT.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Klinische und Laborereignisse, die von der NCI CTCAE v4.03 bewertet wurden.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1121-7170 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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