- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01438073
Aufklärung der Kisspeptin-Physiologie durch Blockierung der Kisspeptin-Signalübertragung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A. Gesunde Probanden
Alle gesunden Probanden erfüllen die folgenden Kriterien:
- normale Pubertät in Bezug auf Beginn und Tempo,
- keine Schwierigkeiten mit Blutentnahmen,
- keine verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 2 Monate mit Ausnahme von Asthmamedikamenten (nur Albuterol), Medikamenten gegen Hypercholesterinämie und psychiatrischen Medikamenten,
- kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche),
- keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
- normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls.
Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:
Gesunde Männer:
- zwischen 21 und 40 Jahren,
- normale Erektions- und Ejakulationsfunktion, keine Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen,
- Hodenvolumen > 15 ml.
Gesunde Frauen:
- zwischen 21 und 40 Jahren,
- nicht stillen oder schwanger sind,
- Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
- kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),
Gesunde postmenopausale Frauen:
- zwischen 48 und 60 Jahren,
- keine Menstruation innerhalb des letzten Jahres,
- Vorgeschichte von Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer, mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
- ggf. Auswaschbarkeit durch Hormontherapie,
- kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),
- negatives Screening auf Faktor V Leiden für diejenigen, die im Rahmen dieser Studie eine Östradiolbehandlung erhalten könnten.
B. Probanden mit Fortpflanzungsstörungen
Alle Probanden mit Fortpflanzungsstörungen erfüllen die folgenden Kriterien:
- Alle Erkrankungen stabil und gut kontrolliert
- keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion für mindestens 2 Monate beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung des reproduktiven Zustands des Subjekts,
- keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
- kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche),
- für Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind,
- gegebenenfalls in der Lage, sich einer geeigneten Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen,
- normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls,
Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:
Männer und Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus,
- 18 Jahre oder älter,
- Bestätigte Diagnose durch niedrige Sexualsteroide bei niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinen,
- Bei Bedarf können zusätzliche Labor- und Bildgebungstests durchgeführt werden.
Agonadale Männer,
- Zwischen 18 und 60 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kisspeptin, GnRH
24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion von Kisspeptin 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), intravenöse Einzeldosis Kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) und einzelner Bolus von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) (2,5-250 ng/kg)
|
24-stündige intravenöse Dauerinfusion von Kisspeptin 112-121 (12,5-40 µg/kg/h), intravenöse Einzeldosis Kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 µg/kg)
Andere Namen:
Einzelne intravenöse Dosis von GnRH (2,5-250 ng/kg)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher Unterschied in der Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Differenz der Testosteronkonzentration zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion (Männer)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Durchschnittliche Differenz der Östradiolkonzentration zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion (Frauen)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-P-001564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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