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Cerclage zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit Plazenta praevia

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Cerclage-Platzierung zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Placenta praevia – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle der Zervixcerclage im Vergleich zum abwartenden Management bei Frauen mit vollständiger Plazenta praevia (≥ 10 mm über dem inneren Muttermund) zu vergleichen, die sich mit verkürzter Zervixlänge (≥ 10 mm und ≤ 30 mm) zwischen dem 18. und 26. Wochentag der Schwangerschaft vorstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich der Rolle der Zervixcerclage im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei Frauen mit Placenta praevia, die zwischen dem 18. und 26. Schwangerschaftswochenende eine verkürzte Zervixlänge (≥ 10 mm und ≤ 30 mm) aufweisen. Darüber hinaus wird die Rolle von fötalem Fibronectin (fFN) für die Vorhersage von Frühgeburten und Blutungen aufgeklärt. Die Hypothese ist, dass die Platzierung einer Zervixcerclage zwischen dem 18. und 26. Wochentag bei Patienten mit kurzem Gebärmutterhals und vollständiger Placenta praevia die Frühgeburt im Vergleich zu einer vorausschauenden Behandlung dieser Patienten verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, ≥ 18 Jahre alt
  • GA 18.00 bis einschließlich 26.00 Uhr zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentation der vollständigen Plazenta praevia (≥ 10 mm über dem inneren Muttermund)
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt/datiert eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ein abwartendes Management (d. h. aktive Wehen, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz (NRFHR), intrauteriner fetaler Tod (IUFD), unkontrollierte Blutung)
  • Fetaler Zustand, der unabhängig von GA wahrscheinlich schwere neonatale Morbidität verursacht (z. Hydrops, fetale Virusinfektionen, fetale Fehlbildungen, die wahrscheinlich operiert werden müssen, wie Hydrozephalus, Neuralrohrdefekte, Herzfehler, Bauchwanddefekte)
  • Bekannte Uterusanomalie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte von zwei oder mehr früheren Kaiserschnittgeburten
  • Verdacht auf Plazentakkretion, Increta oder Percreta auf US bei der Einschreibung
  • Zervixcerclage zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platzierung der zervikalen Cerclage
Zervikale Cerclage muss innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Zuweisung zu dieser Behandlungsgruppe in einem stationären Krankenhaus platziert werden
Verfahren: Platzierung einer zervikalen Cerclage
Operative Platzierung einer zervikalen Cerclage
Andere Namen:
  • Cerclage
Placebo-Komparator: Erwartungsvolle Verwaltung

Teilnehmer, die der werdenden Managementgruppe zugeordnet sind, werden von ihrem Arzt betreut und gemäß dem Standardmanagement verwaltet, das Folgendes umfasst:

  • Standardmanagement für Plazenta praevia.
  • Krankenhauseinweisung wegen vaginaler Blutung/Blutung
  • Pränatale Kortikosteroide > 24 Wochen nach der Schwangerschaft
  • Tokolytische Therapie nach ärztlichem Ermessen
  • Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion
  • Überwachung der fetalen Herzfrequenz
  • Vermeidung von digitalen Untersuchungen des Gebärmutterhalses
  • Wahlgeburt nicht früher als 36w0d Schwangerschaft, sofern nicht angezeigt (unkontrollierte Blutung, bevorstehende Entbindung, vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 34 Wochen, Verschlechterung des mütterlichen oder fetalen Zustands)
  • Fetaler Fibronektin (fFN)-Test, der zum Zeitpunkt des transvaginalen Ultraschalls erhoben wurde.
Verfahren: Standard-Erwartungsmanagement

Teilnehmer, die der werdenden Managementgruppe zugeordnet sind, werden von ihrem Arzt betreut und gemäß dem Standardmanagement verwaltet, das Folgendes umfasst:

  • Standardmanagement für Plazenta praevia.
  • Krankenhauseinweisung wegen vaginaler Blutung/Blutung
  • Pränatale Kortikosteroide > 24 Wochen nach der Schwangerschaft
  • Tokolytische Therapie nach ärztlichem Ermessen
  • Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion
  • Überwachung der fetalen Herzfrequenz
  • Vermeidung von digitalen Untersuchungen des Gebärmutterhalses
  • Gewählte Entbindung frühestens nach 36. Schwangerschaftswoche, sofern nicht anders angegeben (unkontrollierte Blutung, bevorstehende Entbindung, PROM > 34 Wochen, Verschlechterung des mütterlichen oder fötalen Zustands)
  • Fetaler Fibronektin (fFN)-Test, der zum Zeitpunkt des transvaginalen Ultraschalls erhoben wurde.
Andere Namen:
  • Erwartungsvolle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (GA) bei der Geburt
Zeitfenster: Messung in den ersten 23 Stunden nach der Geburt.
Das bei der Geburt festgestellte Gestationsalter (GA) des Babys
Messung in den ersten 23 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: gemessen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt
Messung des Geburtsgewichts von Neugeborenen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt.
gemessen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt
Ersatzbedarf für mütterliches Blutprodukt
Zeitfenster: gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin in die Studie aufgenommen wurde, bis 30 Tage nach der Entbindung (ca. 40 Wochen)
Mütterlicher Bedarf an Ersatz von Blutprodukten wie gefrorenem Frischplasma.
gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin in die Studie aufgenommen wurde, bis 30 Tage nach der Entbindung (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einer Blutung vorzeitig entbinden und einen positiven fFN-Test haben.
Zeitfenster: bei Lieferung gemessen
Messen Sie die Gesamtzahl der Patientinnen (Teilnehmerinnen), die aufgrund einer Blutung vorzeitig entbunden haben und auch einen positiven fFN-Test hatten.
bei Lieferung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX 0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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