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Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei erwachsenen Überlebenden eines frühen chronischen zwischenmenschlichen Traumas

11. September 2018 aktualisiert von: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Behandlung von PTBS bei erwachsenen Überlebenden eines frühen chronischen zwischenmenschlichen Traumas

Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) und traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie (TF-CBT) haben sich beide als wirksam bei der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach Einzelereignistraumen erwiesen und als wirksamer als rein Angstmanagement oder Stabilisierungsbehandlungen. Allerdings ist viel weniger über die Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsansätze bei Überlebenden wiederholter oder chronischer zwischenmenschlicher Traumata bekannt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Stabilisierungsbehandlung + TF-CBT bei dieser Patientengruppe wirksam ist. Obwohl EMDR auch oft bei Überlebenden von chronischen zwischenmenschlichen Traumata eingesetzt wird, sind die Beweise für seine Wirksamkeit immer noch dürftig. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von (1) Stabilisierung + TF-CBT und (2) Stabilisierung + EMDR anhand einer randomisierten kontrollierten Studie im klinischen Alltag zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für PTBS
  • wiederholtes oder chronisches zwischenmenschliches Trauma erlebt zu haben (z. B. sexueller oder körperlicher Missbrauch)
  • mindestens 18 Jahre alt
  • ausreichend fließend Niederländisch sprechen, um das Behandlungs- und Forschungsprotokoll abzuschließen
  • Teilnehmer, die verschriebene Antidepressiva einnehmen, müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eine stabile Dosis einnehmen und diese Dosis während der gesamten Behandlung beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische Probleme, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können oder die eine intensivere Betreuung erfordern, als in der vorliegenden Studie angeboten werden kann, einschließlich Demenz, psychotische Symptome, Depression mit Suizidgedanken, ausgewachsene Borderline-Persönlichkeitsstörung, Substanzabhängigkeit
  • aktueller Gebrauch von Beruhigungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TREPPE + MPE
Eine zweiphasige Behandlung mit Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) in Phase 1 und modifizierter verlängerter Exposition (MPE) in Phase 2
Verhalten: TREPPE
Skills Training in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation
Verhalten: MPE
Modifizierte Langzeitexposition (MPE)
Aktiver Komparator: TREPPE + EMDR
eine zweiphasige Behandlung Phase 1: Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (STAIR) Phase 2: Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
Verhalten: TREPPE
Skills Training in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation
Verhalten: EMDR
Augenbewegungs-Desensibilisierung und Wiederverarbeitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment und 12 Monate Follow-up))
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment und 12 Monate Follow-up))
Posttraumatische Diagnoseskala (PDS)
Zeitfenster: Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment und 12 Monate Follow-up). Vor jeder Behandlungssitzung
Pre- (Baseline) und Post-Assessment (nach Beendigung der Behandlung) und 3 Monate Follow-up (3 Monate nach Post-Assessment und 12 Monate Follow-up). Vor jeder Behandlungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Dissoziative Erfahrungsskala (DES)
Zeitfenster: Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS)
Zeitfenster: Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Bestandsaufnahme zwischenmenschlicher Probleme (IIP)
Zeitfenster: Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))
Vor- (Baseline), nach den ersten 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung (nach Beendigung der Behandlung) und 3-Monats-Follow-up (3 Monate nach Nachuntersuchung und 12-Monats-Follow-up))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VU University of Amsterdam

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Studienstuhl: Katharina Meyerbröker, University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL31098.097.10

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