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Tratamento do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em Adultos Sobreviventes de Trauma Interpessoal Crônico Precoce

11 de setembro de 2018 atualizado por: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Tratamento do TEPT em sobreviventes adultos de trauma interpessoal crônico precoce

A dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular (EMDR) e a terapia cognitivo-comportamental focada no trauma (TF-CBT) foram consideradas eficazes no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após traumas de evento único e são mais eficazes do que o puro tratamento de ansiedade ou tratamentos de estabilização. No entanto, muito menos se sabe sobre a eficácia das diferentes abordagens de tratamento em sobreviventes de trauma interpessoal repetido ou crônico. Evidências recentes sugerem que uma combinação de tratamento de estabilização + TF-CBT é eficaz nessa população. Embora o EMDR também seja frequentemente usado em sobreviventes de trauma interpessoal crônico, as evidências sobre sua eficácia ainda são escassas. O objetivo do estudo atual é comparar a eficácia de (1) estabilização + TF-CBT e (2) estabilização + EMDR usando um ensaio clínico randomizado em um ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios do DSM-IV para PTSD
  • ter experimentado trauma interpessoal repetido ou crônico (por exemplo, abuso sexual ou físico)
  • pelo menos 18 anos de idade
  • ter fluência suficiente em holandês para concluir o protocolo de tratamento e pesquisa
  • os participantes que usam medicação antidepressiva prescrita devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento e permanecer nessa dose durante todo o tratamento.

Critério de exclusão:

  • problemas psiquiátricos que podem interferir na participação no estudo ou que requerem cuidados mais intensivos do que os oferecidos no presente estudo, incluindo demência, sintomas psicóticos, depressão com ideação suicida, transtorno de personalidade limítrofe completo, dependência de substâncias
  • uso atual de tranquilizantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESCADA + MPE
Um tratamento em duas fases com Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) na Fase 1 e exposição prolongada modificada (MPE) na Fase 2
Comportamental: ESCADA
Treinamento de Competências em Regulação Afetiva e Interpessoal
Comportamental: MPE
Exposição prolongada modificada (MPE)
Comparador Ativo: ESCADA + EMDR
um tratamento em duas fases Fase 1: Treinamento de Habilidades em Regulação Afetiva e Interpessoal (STAIR) Fase 2: Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR)
Comportamental: ESCADA
Treinamento de Competências em Regulação Afetiva e Interpessoal
Comportamental: EMDR
Desensibilização e reprocessamento do movimento ocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: Pré (linha de base) e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré (linha de base) e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Escala de Diagnóstico Pós-Traumático (PDS)
Prazo: Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento). Antes de cada sessão de tratamento
Pré (basal) e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento). Antes de cada sessão de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Escala de Experiências Dissociativas (DES)
Prazo: Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Inventário de Problemas Interpessoais (IIP)
Prazo: Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))
Pré- (linha de base), após as primeiras 8 sessões de tratamento e pós-avaliação (após o término do tratamento) e 3 meses de acompanhamento (3 meses após a pós-avaliação e 12 meses de acompanhamento))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VU University of Amsterdam

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Cadeira de estudo: Katharina Meyerbröker, University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL31098.097.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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