Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych osób, które przeżyły wczesną przewlekłą traumę interpersonalną

11 września 2018 zaktualizowane przez: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam

Leczenie PTSD u dorosłych, którzy przeżyli wczesną przewlekłą traumę interpersonalną

Stwierdzono, że odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych (EMDR) oraz terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie (TF-CBT) są skuteczne w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) po jednorazowych urazach i są bardziej skuteczne niż czysta zarządzanie lękiem lub terapie stabilizujące. Jednak znacznie mniej wiadomo na temat skuteczności różnych podejść terapeutycznych u osób, które przeżyły powtarzającą się lub przewlekłą traumę interpersonalną. Ostatnie dowody sugerują, że połączenie leczenia stabilizującego + TF-CBT jest skuteczne w tej populacji. Chociaż EMDR jest również często stosowany u osób, które przeżyły przewlekłą traumę interpersonalną, dowody na jego skuteczność są nadal słabe. Celem obecnego badania jest porównanie skuteczności (1) stabilizacji + TF-CBT i (2) stabilizacji + EMDR w randomizowanym badaniu kontrolowanym w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniające kryteria DSM-IV dla PTSD
  • po doświadczeniu powtarzającej się lub chronicznej traumy interpersonalnej (np. wykorzystywania seksualnego lub fizycznego)
  • co najmniej 18 lat
  • posiadanie wystarczającej biegłości w języku niderlandzkim, aby ukończyć leczenie i protokół badawczy
  • uczestnicy stosujący przepisane leki przeciwdepresyjne muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia i pozostać na tej dawce przez cały okres leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • problemy psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub które wymagają bardziej intensywnej opieki niż można zaoferować w niniejszym badaniu, w tym otępienie, objawy psychotyczne, depresja z myślami samobójczymi, pełnoobjawowe zaburzenie osobowości typu borderline, uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • aktualne stosowanie środków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SCHODY + MPE
Dwufazowe leczenie z treningiem umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej (STAIR) w fazie 1 i zmodyfikowaną przedłużoną ekspozycją (MPE) w fazie 2
Behawioralne: SCHODEK
Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej
Behawioralne: Błąd graniczny
Zmodyfikowana przedłużona ekspozycja (MPE)
Aktywny komparator: SCHODY + EMDR
leczenie dwufazowe Faza 1: Trening Umiejętności w Regulacji Afektywnej i Interpersonalnej (STAIR) Faza 2: Odczulanie i Przetwarzanie Ruchu Oczu (EMDR)
Behawioralne: SCHODEK
Trening umiejętności w zakresie regulacji afektywnej i interpersonalnej
Behawioralne: EMDR
Odczulanie i przetwarzanie ruchu gałek ocznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia) oraz 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięczna obserwacja))
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia) oraz 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięczna obserwacja))
Skala Diagnostyki Pourazowej (PDS)
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia) oraz 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięczna obserwacja). Przed każdą sesją terapeutyczną
Ocena przed (wyjściowa) i po (po zakończeniu leczenia) oraz 3-miesięczna obserwacja (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięczna obserwacja). Przed każdą sesją terapeutyczną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Skala trudności w regulacji emocji (DERS)
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP)
Ramy czasowe: Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))
Przed (wyjściowe), po pierwszych 8 sesjach leczenia i po ocenie (po zakończeniu leczenia) i 3-miesięcznej obserwacji (3 miesiące po ocenie końcowej i 12-miesięcznej obserwacji))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VU University of Amsterdam

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
  • Krzesło do nauki: Katharina Meyerbröker, University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL31098.097.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami