Vest Prevention of Early Sudden Death Trial und VEST-Register (VEST)
Vest-Verhinderung eines frühen plötzlichen Todesversuchs: Prävention eines plötzlichen Todes nach einem Myokardinfarkt mit einem tragbaren LifeVest-Kardioverter-Defibrillator (ehemals VEST/PREDICTS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bremen, Deutschland, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Deutschland, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Deutschland, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polen, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Polen, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polen, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polen, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polen, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen im Krankenhaus oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung die Diagnose eines akuten Herzinfarkts (STEMI oder Nicht-STEMI) festgestellt wurde
LV-Ejektionsfraktion ≤35 %, bestimmt zum folgenden Zeitpunkt:
- Wenn innerhalb der ersten 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt keine PCI vorliegt: ≥ 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt
- Wenn eine akute PCI innerhalb von 8 Stunden nach dem Myokardinfarkt auftritt: ≥8 Stunden nach der PCI
- Wenn eine CABG geplant ist (vor oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung), warten Sie mit der Einschreibung und verwenden Sie dann die letzte Beurteilung mindestens 48 Stunden nach der CABG
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandener ICD oder Indikation für einen ICD zum Zeitpunkt des Screenings
- Vorhandene unipolare Herzschrittmacher/Elektroden
- Chronisches Nierenversagen, das nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Hämodialyse erfordert
- Brustumfang zu klein oder zu groß für LifeVest-Kleidung*
- Teilnehmer, die mit einem voraussichtlichen Aufenthalt von > 7 Tagen in eine Anstalt entlassen werden
- Schwangerschaft
- Unfähigkeit zur Einwilligung
- Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Einschätzung des Klinikers dazu führt, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tragbarer Defibrillator
Probanden in der Gerätegruppe erhalten einen tragbaren Kardioverter-Defibrillator LifeVest® (Hersteller: ZOLL Medical Corporation) sowie eine leitliniengerechte medizinische Therapie für Patienten nach einem Myokardinfarkt
|
Tragbarer LifeVest-Defibrillator
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Behandlung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur eine leitliniengerechte medizinische Therapie für Patienten nach einem Myokardinfarkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sterblichkeit durch plötzlichen Tod
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
|
Bei beobachteten Todesfällen wird der plötzliche Herztod als unerwarteter, nicht traumatischer, nicht selbstverschuldeter Todesfall bei ansonsten stabilen Teilnehmern definiert, der innerhalb einer Stunde nach Einsetzen der tödlichen Symptome stirbt.
Bei Todesfällen ohne Zeugen erfüllen die Teilnehmer die Definition eines plötzlichen Todes, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Genesung tot aufgefunden werden, sofern in diesem Zeitraum keine Hinweise auf eine andere Todesursache vorliegen.
|
drei Monate nach Herzinfarkt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
|
Alle Todesfälle, egal aus welchem Grund
|
drei Monate nach Herzinfarkt
|
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Einhaltung der Verwendung tragbarer Defibrillatoren
Zeitfenster: drei Monate nach Herzinfarkt
|
tägliche Tragezeit des Geräts
|
drei Monate nach Herzinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 90D0114
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