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Vest Prevenzione del processo per morte improvvisa precoce e registro VEST (VEST)

30 dicembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Processo per la prevenzione della morte improvvisa con giubbotto: Prevenzione della morte improvvisa dopo infarto del miocardio utilizzando un cardioverter-defibrillatore indossabile LifeVest (precedentemente VEST/PREDICTS)

Questo studio esplora l'ipotesi che i defibrillatori indossabili possano avere un impatto sulla mortalità riducendo la morte improvvisa durante i primi tre mesi dopo un infarto nelle persone ad alto rischio di aritmie potenzialmente letali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con disfunzione ventricolare subito dopo l'infarto del miocardio, la morte improvvisa può essere responsabile fino al 50% della mortalità totale. I defibrillatori indossabili possono ridurre la morte improvvisa fornendo il rilevamento e il trattamento immediati delle aritmie ventricolari. Questo studio ha lo scopo di dimostrare una riduzione della morte improvvisa misurata a tre mesi dopo l'infarto del miocardio tra i pazienti con disfunzione ventricolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2348

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Germania, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Germania, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polonia, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polonia, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polonia, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Stati Uniti, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Cardiac Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti identificati in ospedale o entro 7 giorni dalla dimissione con diagnosi di IM acuto (STEMI o Non-STEMI)

  • Frazione di eiezione LV ≤35% determinata al seguente punto temporale:

    1. In assenza di PCI entro le prime 8 ore successive all'IM: ≥ 8 ore dopo l'IM
    2. Se il PCI acuto si verifica entro 8 ore dall'IM: ≥8 ore dopo il PCI
    3. Se il CABG è pianificato (prima o entro 7 giorni dalla dimissione), attendere l'iscrizione e quindi utilizzare la valutazione più recente almeno 48 ore dopo il CABG
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ICD esistente o indicazione per un ICD al momento dello screening
  • Pacemaker/elettrocateteri unipolari esistenti
  • Insufficienza renale cronica che richiede emodialisi dopo la dimissione dall'ospedale
  • Circonferenza del torace troppo piccola o troppo grande per l'indumento LifeVest*
  • Partecipanti dimessi in un ambiente istituzionale con un soggiorno anticipato> 7 giorni
  • Gravidanza
  • Incapacità di acconsentire
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio del medico, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Defibrillatore indossabile
i soggetti nel gruppo di dispositivi riceveranno un defibrillatore cardioverter indossabile LifeVest® (produttore: ZOLL Medical Corporation) più una terapia medica orientata alle linee guida per i pazienti post-infarto del miocardio
Dispositivo: defibrillatore indossabile
Defibrillatore indossabile LifeVest
Altri nomi:
  • WCD
  • Giubbotto salvagente
  • defibrillatore cardioverter indossabile
  • WD
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento convenzionale
i soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo terapia medica diretta dalle linee guida per i pazienti post-infarto del miocardio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità della morte improvvisa
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
Per le morti assistite, la morte cardiaca improvvisa sarà definita come una fatalità inaspettata non traumatica e non autoinflitta in partecipanti altrimenti stabili che muoiono entro un'ora dall'insorgenza dei sintomi terminali. Per i decessi senza testimoni, i partecipanti soddisferanno la definizione di morte improvvisa se vengono trovati morti entro 24 ore dal benessere, supponendo che non vi siano prove di un'altra causa di morte durante quel periodo di tempo.
tre mesi dopo l'infarto del miocardio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
Tutti i decessi, per qualsiasi causa
tre mesi dopo l'infarto del miocardio
Conformità all'uso del defibrillatore indossabile
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'infarto del miocardio
tempo di utilizzo giornaliero del dispositivo
tre mesi dopo l'infarto del miocardio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zoll Medical Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 90D0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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