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Ensayo de prevención de muerte súbita temprana y registro VEST (VEST)

30 de diciembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo Vest Prevention of Early Súdden Death: Prevención de la muerte súbita después de un infarto de miocardio con un desfibrilador automático portátil LifeVest (anteriormente VEST/PREDICTS)

Este estudio explora la hipótesis de que los desfibriladores portátiles pueden afectar la mortalidad al reducir la muerte súbita durante los primeros tres meses después de un ataque cardíaco en personas con alto riesgo de arritmias potencialmente mortales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En pacientes con disfunción ventricular inmediatamente después de un infarto de miocardio, la muerte súbita puede ser responsable de hasta el 50% de la mortalidad total. Los desfibriladores portátiles pueden reducir la muerte súbita al proporcionar detección y tratamiento inmediatos de las arritmias ventriculares. Este estudio está diseñado para demostrar una reducción en la muerte súbita medida tres meses después de un infarto de miocardio entre pacientes que tienen disfunción ventricular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2348

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Alemania, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Alemania, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Estados Unidos, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cardiac Study Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polonia, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polonia, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polonia, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polonia, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polonia, 04627
        • Institute of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes identificados en el hospital o dentro de los 7 días posteriores al alta con un diagnóstico de IM agudo (STEMI o no STEMI)

  • Fracción de eyección del VI ≤35 % determinada en el siguiente punto temporal:

    1. Si no hay PCI dentro de las primeras 8 horas después del IM: ≥ 8 horas después del IM
    2. Si la ICP aguda ocurre dentro de las 8 horas posteriores al IM: ≥8 horas después de la ICP
    3. Si se planea CABG (antes o dentro de los 7 días posteriores al alta), espere para inscribirse y luego use la evaluación más reciente al menos 48 horas después de la CABG
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • DAI existente o indicación de un DAI en el momento de la selección
  • Marcapasos/cables unipolares existentes
  • Insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis tras el alta hospitalaria
  • Circunferencia del pecho demasiado pequeña o demasiado grande para la prenda LifeVest*
  • Participantes dados de alta a un entorno institucional con una estadía anticipada > 7 días
  • El embarazo
  • Incapacidad para consentir
  • Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del clínico haga que el participante no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Desfibrilador portátil
los sujetos en el grupo de dispositivos recibirán un desfibrilador cardioversor portátil LifeVest® (fabricante: ZOLL Medical Corporation) más terapia médica dirigida por las pautas para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio
Dispositivo: desfibrilador portátil
Desfibrilador portátil LifeVest
Otros nombres:
  • WCD
  • Chalecos salvavidas
  • desfibrilador cardioversor portátil
  • WD
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento convencional
los sujetos en el grupo de control solo recibirán terapia médica dirigida por las pautas para pacientes que han sufrido un infarto de miocardio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por muerte súbita
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
Para las muertes presenciadas, la muerte cardíaca súbita se definirá como una fatalidad inesperada, no traumática, no autoinfligida en participantes por lo demás estables que fallecen dentro de la hora posterior al inicio de los síntomas terminales. Para las muertes sin testigos, los participantes cumplirán con la definición de muerte súbita si se los encuentra muertos dentro de las 24 horas posteriores a estar bien, suponiendo que no haya evidencia de otra causa de muerte durante ese período de tiempo.
tres meses después del infarto de miocardio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
Todas las muertes, por cualquier causa
tres meses después del infarto de miocardio
Cumplimiento del uso de desfibrilador portátil
Periodo de tiempo: tres meses después del infarto de miocardio
tiempo de uso diario del dispositivo
tres meses después del infarto de miocardio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zoll Medical Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 90D0114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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