Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial og VEST Registry (VEST)

30. desember 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Vest Prevention of Early Sudden Death Trial: Prevention of Sudden Death After Myocardial Infarction Using a LifeVest Wearable Cardioverter-defibrillator (tidligere VEST/PREDICTS)

Denne studien utforsker hypotesen om at bærbare defibrillatorer kan påvirke dødeligheten ved å redusere plutselig død i løpet av de første tre månedene etter et hjerteinfarkt hos personer med høy risiko for livstruende arytmier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med ventrikkeldysfunksjon umiddelbart etter hjerteinfarkt, kan plutselig død være ansvarlig for opptil 50 % av total dødelighet. Bærbare defibrillatorer kan redusere plutselig død ved å gi umiddelbar oppdagelse og behandling av ventrikulære arytmier. Denne studien er designet for å demonstrere en reduksjon i plutselig død målt tre måneder etter hjerteinfarkt blant pasienter som har ventrikulær dysfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2348

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Heart Institute
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Salinas, California, Forente stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Healthcare System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic for Research, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Cardiac Resarch Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Heart Group/Florida Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Christ Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • The Heart Group/Deaconess Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Western Kentucky Heart And Lung
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Gill Heart Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Presbyterian Heart Group
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Albany Associates In Cardiology
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 11743
        • Huntington Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14626
        • University Cardiovascular Associates (Rochester)
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina @ Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Case Medical Center
      • Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
        • North Ohio Heart Center-North Ohio Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oregon Heart & Vascular
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • Chambersburg Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Heart Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown Medical School-Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Providence/South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Health/Pee Dee Cardiology
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Clinic
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Cardiac Study Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Kielce, Polen, 25525
        • Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
      • Lodz, Polen, 90-553
        • Mc Tronik
      • Rzeszow, Polen, 35111
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
      • Warsaw, Polen, 02097
        • Medical University of Warsaw
      • Warszawa, Polen, 04627
        • Institute of Cardiology
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, Tyskland, 69120
        • Med. Uniklinik Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47169
        • Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter identifisert på sykehuset eller innen 7 dager etter utskrivning med diagnosen akutt MI (STEMI eller Non-STEMI)

  • LV ejeksjonsfraksjon ≤35 % bestemt på følgende tidspunkt:

    1. Hvis ingen PCI innen de første 8 timene etter MI: ≥ 8 timer etter MI
    2. Hvis akutt PCI oppstår innen 8 timer etter MI: ≥8 timer etter PCI
    3. Hvis CABG er planlagt (før eller innen 7 dager etter utskrivning), vent med å registrere deg og bruk deretter den siste vurderingen minst 48 timer etter CABG
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ICD eller indikasjon for ICD på tidspunktet for screening
  • Eksisterende unipolare pacemakere/ledninger
  • Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse etter utskrivning fra sykehus
  • Brystomkrets for liten eller for stor for LifeVest-plagg*
  • Deltakere utskrevet til institusjonssetting med forventet opphold > 7 dager
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å samtykke
  • Enhver annen tilstand eller omstendighet som etter klinikerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Bærbar defibrillator
forsøkspersoner i Device Group vil motta en LifeVest®-bærbar kardioverter-defibrillator (produsent: ZOLL Medical Corporation) pluss veiledningsrettet medisinsk behandling for pasienter med post-hjerteinfarkt
Enhet: bærbar defibrillator
LifeVest bærbar defibrillator
Andre navn:
  • WCD
  • Redningsvest
  • bærbar cardioverter-defibrillator
  • WD
INGEN_INTERVENSJON: Konvensjonell behandling
forsøkspersoner i kontrollgruppen vil kun motta retningslinjerettet medisinsk behandling for pasienter etter hjerteinfarkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plutselig dødsdødelighet
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
For vitnedødsfall vil plutselig hjertedød defineres som en uventet ikke-traumatisk, ikke-selvpåført dødsfall hos ellers stabile deltakere som dør innen en time etter de terminale symptomene debuterte. For ubevitnede dødsfall vil deltakerne oppfylle definisjonen av plutselig død hvis de blir funnet døde innen 24 timer etter at de er friske, forutsatt at det ikke er bevis for en annen dødsårsak i løpet av den tidsperioden.
tre måneder etter hjerteinfarkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
Alle dødsfall, uansett årsak
tre måneder etter hjerteinfarkt
Samsvar med brukbar defibrillator
Tidsramme: tre måneder etter hjerteinfarkt
daglig brukstid for enheten
tre måneder etter hjerteinfarkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zoll Medical Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90D0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger