Vest Prevention of Early Sudden Death Trial i rejestr VEST (VEST)
Kamizelka do zapobiegania wczesnej nagłej śmierci Próba: zapobieganie nagłej śmierci po zawale mięśnia sercowego przy użyciu kardiowertera-defibrylatora LifeVest do noszenia (wcześniej VEST/PREDICTS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Klinikum Links der Weser gGmbh Klinik
-
Göttingen, Niemcy, 37099
- Klinikum Göttingen Georg-August-Universität Göttingen
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Deutschland
-
Heidelberg, Deutschland, Niemcy, 69120
- Med. Uniklinik Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47169
- Herzzentrum Duisburg Kaiser-Wilhelm-Krankenhaus
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Kielce, Polska, 25525
- Specjalistyczna Poradnia Kardiologiczna
-
Lodz, Polska, 90-553
- Mc Tronik
-
Rzeszow, Polska, 35111
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych w Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 02-637
- II Klinika Choroby Wiencowej, Instytut Kardiologii (Institute of Cardiology, Clinic II)
-
Warsaw, Polska, 02097
- Medical University of Warsaw
-
Warszawa, Polska, 04627
- Institute of Cardiology
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Heart Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Salinas, California, Stany Zjednoczone, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Watson Clinic for Research, Inc.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Melbourne Cardiac Resarch Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Heart Group/Florida Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Lutheran General
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- The Heart Group/Deaconess Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Medical Group
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Western Kentucky Heart And Lung
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Gill Heart Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Heart Group
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Albany Associates In Cardiology
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- United Health Services
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's- Roosevelt Hospital Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- Huntington Hospital
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14626
- University Cardiovascular Associates (Rochester)
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina @ Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Heart Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Case Medical Center
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- North Ohio Heart Center-North Ohio Research
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Cardiovascular Research Center, LLC/Mercy St Vincent
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute-Hillcrest
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Heart & Vascular
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
- Chambersburg Hospital
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Heart Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- The Guthrie Clinic/Guthrie Medical Group
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown Medical School-Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Providence/South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- McLeod Health/Pee Dee Cardiology
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor University Medical Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Cardiac Study Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zidentyfikowani w szpitalu lub w ciągu 7 dni po wypisaniu ze szpitala z rozpoznaniem ostrego MI (STEMI lub Non-STEMI)
Frakcja wyrzutowa LV ≤35% określona w następującym punkcie czasowym:
- Jeśli nie wykonano PCI w ciągu pierwszych 8 godzin po MI: ≥ 8 godzin po MI
- Jeśli ostra PCI wystąpi w ciągu 8 godzin od MI: ≥8 godzin po PCI
- Jeśli planowane jest CABG (przed wypisem lub w ciągu 7 dni od wypisu), poczekaj z zapisem, a następnie skorzystaj z najnowszej oceny co najmniej 48 godzin po CABG
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący ICD lub wskazanie do ICD w czasie badania przesiewowego
- Istniejące jednobiegunowe rozruszniki/odprowadzenia
- Przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy po wypisie ze szpitala
- Obwód klatki piersiowej za mały lub za duży dla kamizelki LifeVest*
- Uczestnicy wypisani do placówki instytucjonalnej z przewidywanym pobytem > 7 dni
- Ciąża
- Niemożność wyrażenia zgody
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w ocenie klinicysty sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poręczny defibrylator
osoby z grupy urządzeń otrzymają kardiowerter-defibrylator-defibrylator LifeVest® (producent: ZOLL Medical Corporation) oraz terapię medyczną opartą na wytycznych dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego
|
Defibrylator do noszenia LifeVest
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie konwencjonalne
osoby z grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie terapię medyczną opartą na wytycznych dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność nagłej śmierci
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
W przypadku śmierci świadków, nagła śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako nieoczekiwany, nieurazowy, niesamookaleczający zgon u stabilnych uczestników, którzy zmarli w ciągu godziny od wystąpienia objawów końcowych.
W przypadku śmierci bez świadków uczestnicy spełnią definicję nagłej śmierci, jeśli zostaną znalezieni martwi w ciągu 24 godzin od wyzdrowienia, zakładając, że nie ma dowodów na inną przyczynę śmierci w tym okresie.
|
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Wszystkie zgony z dowolnej przyczyny
|
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
|
Zgodność z użyciem przenośnego defibrylatora
Ramy czasowe: trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
dzienny czas noszenia urządzenia
|
trzy miesiące po zawale mięśnia sercowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Mark J Pletcher, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Śmierć
- Migotanie komór
- Częstoskurcz
- Tachykardia, komorowa
- Dysfunkcja komór
- Śmierć, nagły
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90D0114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .