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Eine Studie von LY2484595 bei gesunden Probanden

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzeldosis-Tablettenformulierungen LY2484595 zur Bestimmung des Einflusses von Dosisniveau, Nahrung und ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis von LY2484595 zu bewerten und die Menge von LY2484595 im Blut von gesunden nicht-asiatischen Probanden, chinesischen Probanden und japanischen Probanden der ersten Generation nach Erhalt einer oralen Einzeldosis von zu vergleichen LY2484595 im nüchternen Zustand, nach dem Verzehr einer fettarmen Mahlzeit und nach dem Verzehr einer fettreichen Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Für Kohorte B ist ein japanischer Proband der ersten Generation definiert als jemand, der Japaner ist und in Japan geboren wurde und dessen Eltern und alle Großeltern Japaner sind und in Japan geboren wurden. Ein chinesisches Subjekt der ersten Generation ist definiert als jemand, der Chinese ist und in China (Festland oder Taiwan) geboren wurde und dessen Eltern und alle Großeltern Chinesen sind und in China geboren wurden
  • Weibliche Probanden sind aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur) oder Menopause nicht gebärfähig. Frauen mit intaktem Uterus gelten als postmenopausal, wenn sie mindestens 45 Jahre alt sind, seit mindestens 1 Jahr keine Menstruation mehr haben und in den letzten 12 Monaten keine Hormone oder oralen Kontrazeptiva (einschließlich Östrogen oder Hormonersatztherapie) eingenommen haben
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen haben, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Haben Sie einen akzeptablen Blutdruck (BP) und eine akzeptable Herzfrequenz sowohl in Rückenlage als auch in stehenden Positionen, wie vom Prüfarzt bestimmt (systolischer BD von weniger als oder gleich 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und diastolischer BD von weniger als oder gleich 90 mmHg). Eine einzelne, wiederholte Blutdruckmessung kann nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden
  • Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, den Studienablauf zu befolgen
  • Eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, die von Eli Lilly and Company (im Folgenden Lilly) und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder einen Off-Label-Use eines Arzneimittels oder Geräts umfasst, oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht vereinbar beurteilt wird mit dieser Studie
  • Bekannte Allergien gegen LY2484595 oder verwandte Verbindungen haben
  • Sind Personen, die diese Studie bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein Bazett-korrigiertes QT [QTcB]-Intervall > 450 Millisekunden (ms) bei Männern und > 470 ms bei Frauen), die nach Ansicht des Prüfarztes erhöht die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
  • Eine Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen haben, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
  • Verwenden Sie regelmäßig bekannte Missbrauchsdrogen und/oder zeigen Sie positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
  • Nachweis von humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiven humanen HIV-Antikörpern
  • Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
  • Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
  • Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Frauen, die stillen
  • Absicht, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme zu verwenden und tatsächlich zu verwenden (Acetaminophen ist bei Bedarf mit weniger als 3 Gramm pro Tag für weniger als 7 Tage zulässig)
  • Innerhalb des letzten Monats mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet haben
  • einen durchschnittlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche haben oder nicht bereit sind, den Alkoholkonsum für 48 Stunden vor und während der stationären Entbindung in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier). ; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
  • Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Studiendosierung pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruitsaft, Grapefruits, Orangensaft aus Sevilla, Orangen aus Sevilla oder Sternfrüchte
  • Rauchen derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, sich an die CRU-Richtlinien zu halten
  • auf den täglichen Verzehr von echtem Lakritz nicht verzichten wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kohorte A: Feste Reihenfolge der Essensbedingungen
LY2484595 (Evacetrapib): 200 Milligramm (mg) von LY2484595, oral verabreicht, einmalig, als SDSD-PG-Tablette ohne Nahrung. Es gab eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen vor dem Crossover und der oralen Verabreichung von 200 mg LY2484595, einmalig als SDSD-PG-Tablette, verabreicht mit einem fettarmen Frühstück. Es gab eine weitere Auswaschphase von mindestens 14 Tagen, bevor der Übergang erfolgte und 200 mg LY2484595 oral verabreicht wurden, nur einmal, als SDSD-PG-Tablette, verabreicht mit einem fettreichen Frühstück.
Arzneimittel: LY2484595 sprühgetrocknete feste Dispersion-Propylgallat (SDSD-PG)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Evacetrapib
EXPERIMENTAL: Kohorte B: Vergleich randomisierter Behandlungen
LY2484595 (Evacetrapib): 100 mg LY2484595 oral verabreicht als RF-Tablette mit einem fettarmen Frühstück. Es gab eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen vor dem Crossover und dem Erhalt von 100 mg LY2484595, oral verabreicht als SDSD-PG-Tablette, verabreicht mit einem fettarmen Frühstück. Es gab eine weitere Auswaschung von mindestens 14 Tagen vor dem Crossover und Erhalt von 300 mg LY2484595 als SDSD-PG-Tablette, verabreicht mit einem fettarmen Frühstück.
Arzneimittel: LY2484595 sprühgetrocknete feste Dispersion-Propylgallat (SDSD-PG)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Evacetrapib
Arzneimittel: LY2484595 Referenzformulierung (RF)
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Evacetrapib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY2484595
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich ist dargestellt.
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik: Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von LY2484595
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis
Prädosis und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (ca. 2 Monate)
Die präsentierten Daten sind die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere arzneimittelbedingte UE oder schwerwiegende UE auftraten. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und anderer nicht schwerwiegender UE unabhängig von der Kausalität befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (ca. 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13697
  • I1V-MC-EIAJ (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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