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Un estudio de LY2484595 en sujetos sanos

18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Formulaciones de comprimidos de dosis única de LY2484595 para determinar el impacto del nivel de dosis, los alimentos y el origen étnico en la farmacocinética en sujetos sanos

El propósito de este estudio será evaluar la seguridad de una dosis única de LY2484595 y comparar la cantidad de LY2484595 en la sangre de sujetos no asiáticos sanos, sujetos chinos y sujetos japoneses de primera generación después de recibir una dosis oral única de LY2484595 en ayunas, después de comer una comida baja en grasas y después de comer una comida rica en grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico. Para la Cohorte B, un sujeto japonés de primera generación se define como uno que es japonés y nació en Japón y cuyos padres y todos los abuelos son japoneses y nacieron en Japón. Un sujeto chino de primera generación se define como aquel que es chino y nació en China (continental o Taiwán) y cuyos padres y todos los abuelos son chinos y nacieron en China.
  • Las mujeres no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (histerectomía u ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia. Las mujeres con útero intacto se consideran posmenopáusicas si tienen al menos 45 años, han dejado de menstruar durante al menos 1 año y no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales (incluidos los estrógenos o la terapia de reemplazo hormonal) durante los últimos 12 meses.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
  • Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
  • Tener una presión arterial (PA) y una frecuencia cardíaca aceptables tanto en posición supina como de pie según lo determine el investigador (PA sistólica inferior o igual a 140 milímetros de mercurio [mmHg] y PA diastólica inferior o igual a 90 mmHg). Se puede realizar una única medición repetida de la PA a discreción del investigador.
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Eli Lilly and Company (en adelante, Lilly) y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o el uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible. con este estudio
  • Tiene alergias conocidas a LY2484595 o compuestos relacionados
  • Son personas que han completado o retirado previamente de este estudio
  • Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (que incluye, entre otros, un intervalo QT [QTcB] corregido de Bazett >450 milisegundos (mseg) para hombres y >470 mseg para mujeres) que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
  • Tener antecedentes en los últimos 2 años o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
  • Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
  • Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
  • Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
  • Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
  • Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • ¿Son mujeres con una prueba de embarazo positiva o mujeres que están amamantando?
  • Tiene la intención de usar y realmente usa medicamentos de venta libre o recetados o suplementos dietéticos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (el paracetamol está permitido según sea necesario a menos de 3 gramos por día durante menos de 7 días)
  • Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
  • Tener un consumo medio de alcohol superior a 14 unidades por semana, o no estar dispuesto a dejar de consumir alcohol durante las 48 horas previas y durante la hospitalización en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) (1 unidad = 12 onzas [oz] o 360 ml de cerveza ; 5 oz o 150 mL de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
  • Use suplementos de hierbas, jugo de toronja, toronjas, jugo de naranja de Sevilla, naranjas de Sevilla o carambola dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del estudio
  • Fuma más de 10 cigarrillos por día actualmente y no está dispuesto a cumplir con las pautas de CRU
  • No están dispuestos a abstenerse del consumo diario de regaliz real.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte A: Secuencia fija de condiciones de comidas
LY2484595 (evacetrapib): 200 miligramos (mg) de LY2484595 administrados por vía oral, una sola vez, como una tableta SDSD-PG sin alimentos. Hubo un lavado de al menos 14 días antes de cruzar y recibir 200 mg de LY2484595 administrados por vía oral, una sola vez, como una tableta SDSD-PG administrada con un desayuno bajo en grasas. Hubo otro período de lavado de al menos 14 días antes de cruzar y recibir 200 mg de LY2484595 administrados por vía oral, una sola vez, como una tableta SDSD-PG administrada con un desayuno rico en grasas.
Droga: LY2484595 galato de propilo de dispersión sólida secado por aspersión (SDSD-PG)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Evacetrapib
EXPERIMENTAL: Cohorte B: Comparación de tratamientos aleatorizados
LY2484595 (evacetrapib): 100 mg de LY2484595 administrados por vía oral como una tableta RF administrada con un desayuno bajo en grasas. Hubo un período de lavado de al menos 14 días antes de cruzar y recibir 100 mg de LY2484595 administrados por vía oral como una tableta SDSD-PG administrada con un desayuno bajo en grasas. Hubo otro lavado de al menos 14 días antes de cruzar y recibir 300 mg de LY2484595 como una tableta SDSD-PG administrada con un desayuno bajo en grasas.
Droga: LY2484595 galato de propilo de dispersión sólida secado por aspersión (SDSD-PG)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Evacetrapib
Droga: LY2484595 Formulación de referencia (RF)
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Evacetrapib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LY2484595
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas después de la dosis
Se presenta el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito.
Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas después de la dosis
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2484595
Periodo de tiempo: Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas después de la dosis
Predosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 y 168 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) relacionados con los medicamentos o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)
Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron uno o más EA relacionados con las drogas o cualquier EA grave. En el módulo Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los AA graves y otros no graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la finalización del estudio (aproximadamente 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13697
  • I1V-MC-EIAJ (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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