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Einfluss des oberflächlichen inferioren epigastrischen Systems bei tiefen inferioren epigastrischen Perforator (DIEP) Klappen

11. Mai 2012 aktualisiert von: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Die potenzielle Rolle des oberflächlichen unteren epigastrischen Gefäßsystems bei der Perfusion der Zone IV der tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP) Klappen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des kontralateralen oberflächlichen unteren epigastrischen Gefäßsystems auf die Perfusion der Zone IV der tiefen unteren epigastrischen Perforatorlappen in vivo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen im Vereinigten Königreich. Aktuelle Richtlinien besagen, dass; Wenn es die Krankheit zulässt, sollte allen Frauen, die sich wegen Brustkrebs einer Mastektomie unterziehen müssen, eine Rekonstruktion angeboten werden. Der autologe freie Gewebetransfer unter Verwendung von Bauchgewebe bleibt aufgrund des leicht verfügbaren Fettgewebes und der geringen Morbidität an der Entnahmestelle eine hervorragende Option für die Brustrekonstruktion. In den letzten Jahren ging der Trend dahin, das Bauchgewebe auf perforierende Gefäße zu stützen, anstatt routinemäßig Muskeln zusammen mit dem Lappen zu entnehmen; wodurch die Morbidität an der Spenderstelle möglicherweise weiter reduziert wird. Bauchgewebe auf der Grundlage des Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP)-Systems ist eine anerkannte Option bei der Brustrekonstruktion.
  • Dieses Verfahren umfasst die Entnahme des Unterbauchgewebes, wobei seine Blutversorgung auf einer der Perforationsarterien der tiefen unteren Epigastrie und den begleitenden Venen basiert. Dies sind Äste der A. iliaca externa, die durch den M. rectus oder die intertendinösen Kreuzungen perforieren.
  • Basierend auf einem einzigen Perforator kann ein großes Gewebevolumen geerntet werden.
  • Hartrampf teilte das Bauchgewebe in verschiedene Perfusionszonen I–IV ein, basierend auf ihrer Lage zur perforierenden Arterie. Zone I liegt über dem perforierenden Gefäß, Zone II liegt über der Mittellinie neben dem perforierenden Gefäß. Zone III befindet sich an der ipsilateralen Peripherie des perforierenden Gefäßes und Zone IV befindet sich an der am weitesten entfernten Peripherie auf der kontralateralen Seite vom Perforator. Im Laufe der Jahre wurde dies diskutiert und viele haben sich dafür ausgesprochen, die Zonen II-III (gemäß Hartrampfs ursprünglicher Klassifizierung) zu wechseln. Beim Begriff Zone IV bleiben jedoch alle im Klaren. Zone IV ist klassischerweise der Bereich des Lappens, der die geringste Perfusion/Drainage von den perforierenden Gefäßen erhält und als solcher am ehesten einer Stauung und Gewebeischämie unterliegt, die zu Fett-/Hautnekrose führt. Daher entfernen viele Chirurgen routinemäßig die Zone IV aus dem DIEP-Lappen vor dem Transfer zum Brustdefekt. Dies führt offensichtlich zu einer Verringerung des für die Rekonstruktion verfügbaren Gewebevolumens.
  • Klassischerweise hängen die meisten Probleme mit der Perfusion von Zone IV / Lappen mit venöser Stauung zusammen.
  • Viele Chirurgen befürworten die Verwendung der oberflächlichen Vena epigastrica inferior als „Rettungsboot“-Gefäß bei der Bergung eines verstopften DIEP und haben dazu ihre Ergebnisse veröffentlicht.
  • Es gibt jedoch keine In-vivo-Studien, die den vollen Beitrag des oberflächlichen Gefäßsystems bei Lappen zeigen, der hauptsächlich auf den tiefen inferioren epigastrischen perforierenden Gefäßen basiert. Eine kürzlich durchgeführte Studie mit präoperativen CTs hat gezeigt, dass es "makrovaskuläre Shunts" zwischen dem tiefen arteriellen System und dem oberflächlichen venösen System gibt, aber die Auswirkungen davon müssen noch festgestellt werden.
  • Die Durchleuchtung mit Indocyaningrün ist eine etablierte Methode zur Untersuchung der Gewebedurchblutung in freien Lappen.
  • Die Laser-Doppler-Bildgebung ist eine weitere gut beschriebene Technik zur Überwachung/Beurteilung der Gewebedurchblutung bei Operationen der plastischen Chirurgie.
  • Durch ein besseres Verständnis der Perfusion der DIEP-Klappen hoffen die Forscher, die Überlebensfähigkeit der Klappe und auch das Volumen der Klappe, das verwendet werden kann, zu verbessern.
  • Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit einem freien DIEP-Lappen durch den leitenden Forscher/Chirurgen unterziehen müssen, werden identifiziert.
  • Am Tag der Operation wird der DIEP-Lappen wie gewohnt an einer der DIEP-Arterien von beiden Seiten angehoben. Auf der kontralateralen Seite wird das oberflächliche Gefäßsystem freipräpariert.
  • Die Klappe wird dann mit Laser-Doppler-Bildgebung und dann mit dem SPY-Scanner (Indocyaningrün-Angiographie gekoppelt mit Fluoroskopie) gescannt.
  • Dies wird in zufälliger Weise wie folgt stattfinden
  • Oberflächliche untere epigastrische Arterie abgeklemmt; Vene gelöst
  • Oberflächliche A. epigastrica inferior ungeklemmt; Vene geklemmt
  • Sowohl Arterie als auch Vene abgeklemmt
  • Sowohl Arterie als auch Vene gelöst
  • Zwischen jedem Eingriff wird eine Pause von 5 Minuten eingelegt, damit sich die Durchblutung stabilisieren kann. Frühere Untersuchungen (in Erwartung der Veröffentlichung) in unserer Abteilung haben gezeigt, dass dies die notwendige Zeitspanne ist, um eine Stabilisierung zu ermöglichen.
  • Die Untersuchungszeit wird während der natürlichen Ruhepause des Operateurs durchgeführt und wird daher die Dauer des Eingriffs nicht wesentlich verlängern.
  • Sobald der Scanvorgang abgeschlossen ist, wird die Operation standardmäßig fortgesetzt, wobei der DIEP-Lappen vom Abdomen getrennt und in der Brust wieder verbunden wird, um die Brust zu rekonstruieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer unilateralen DIEP-Lappenrekonstruktion nach Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Hyperthyreose / Vorgeschichte eines autonomen Schilddrüsenadenoms (leicht erhöhtes Risiko einer allergischen Reaktion auf den Farbstoff)
  • ASA-Klasse 3+
  • Bauchvernarbung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-Gefäße beide geklemmt
Verfahren: Sowohl oberflächliche untere Arterie als auch Vene abgeklemmt
Die Perfusion wird in Zone IV des DIEP-Lappens beurteilt, während sowohl die oberflächliche Arteria epigastrica inferior als auch die Vene abgeklemmt werden
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-Gefäße beide ungeklemmt
Verfahren: Oberflächliche untere epigastrische Gefäße beide ungeklemmt
Die Perfusion wird in Zone IV des DIEP-Lappens beurteilt, während sowohl die oberflächliche Arteria epigastrica inferior als auch die Vene entklemmt sind
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-Arterie nicht abgeklemmt; Vene geklemmt
Verfahren: SIE Arterie nicht abgeklemmt, Vene abgeklemmt
Die Perfusion wird in Zone IV des DIEP-Lappens beurteilt, während die kontralaterale oberflächliche untere epigastrische Arterie gelöst und die Vene abgeklemmt wird
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-Arterie abgeklemmt, SIE-Vene nicht abgeklemmt
Oberflächliche untere epigastrische Arterie abgeklemmt; Vene gelöst
Verfahren: SIE Arterie abgeklemmt, Vene nicht abgeklemmt
Die Perfusion wird in Zone IV des DIEP-Lappens beurteilt, während die kontralaterale oberflächliche Arteria epigastrica inferior abgeklemmt und die Vene abgeklemmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe untere epigastrische Perforatorklappe Zone IV Gewebedurchblutung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gewebedurchblutung in Zone IV wird intraoperativ mit Laser-Doppler-Bildgebung und Angiographie beurteilt, während verschiedene Komponenten der kontralateralen oberflächlichen unteren epigastischen Arterie/Vene abgeklemmt/abgeklemmt werden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canniesburn Research Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN11CA415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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