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Influencia del Sistema Epigástrico Inferior Superficial en los Colgajos de Perforación Epigástrica Inferior Profunda (DIEP)

11 de mayo de 2012 actualizado por: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

El papel potencial del sistema vascular epigástrico inferior superficial en la perfusión de la zona IV de los colgajos perforantes epigástricos inferiores profundos (DIEP)

El propósito de este estudio es determinar in vivo los efectos que tiene el sistema vascular epigástrico inferior superficial contralateral sobre la perfusión de la Zona IV de los colgajos perforantes epigástricos inferiores profundos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en el Reino Unido. Las pautas actuales establecen que; si la enfermedad lo permite, a todas las mujeres que van a someterse a una mastectomía por cáncer de mama se les debe ofrecer una reconstrucción. La transferencia de tejido libre autólogo utilizando tejido abdominal sigue siendo una excelente opción para la reconstrucción mamaria debido al tejido graso fácilmente disponible y la baja morbilidad del sitio donante. En los últimos años, la tendencia ha sido basar el tejido abdominal en los vasos perforantes en lugar de extraer músculo de forma rutinaria junto con el colgajo; por lo tanto, reduce aún más la morbilidad del sitio donante. El tejido abdominal basado en el sistema Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) es una opción reconocida en la reconstrucción mamaria.
  • Este procedimiento consiste en recolectar el tejido abdominal inferior basando su suministro de sangre en una de las arterias perforantes epigástricas inferiores profundas y las venas concomitantes. Son ramas de la arteria ilíaca externa que perforan a través del músculo recto o de las intersecciones intertendinosas.
  • Se puede recolectar un gran volumen de tejido con un solo perforador.
  • Hartrampf dividió los tejidos abdominales en distintas zonas de perfusión I-IV en función de su ubicación en la arteria perforante. La zona I se superpone al vaso perforante, la zona II cruza la línea media adyacente al vaso perforante. La zona III está en la periferia ipsilateral al vaso perforante y la zona IV está en la periferia más alejada del lado contralateral de la perforante. A lo largo de los años, esto ha sido objeto de debate y muchos han abogado por que se cambien las zonas II-III (según la clasificación original de Hartrampf). Sin embargo, todos tienen claro el término Zona IV. La zona IV es clásicamente el área del colgajo que recibe menos perfusión/drenaje de los vasos perforantes y, como tal, es más propensa a sufrir congestión e isquemia tisular que conduce a necrosis grasa/cutánea. Como tal, muchos cirujanos extirpan rutinariamente la zona IV del colgajo DIEP antes de transferirlo al defecto torácico. Obviamente, esto conduce a una reducción del volumen de tejido disponible para la reconstrucción.
  • Clásicamente, la mayoría de los problemas con la perfusión de la zona IV/colgajo tienden a estar relacionados con la congestión venosa.
  • Muchos cirujanos abogan por el uso de la vena epigástrica inferior superficial como vaso "salvavidas" para salvar una DIEP congestionada y han publicado sus resultados al hacerlo.
  • Sin embargo, no hay estudios in vivo que muestren la contribución completa del sistema vascular superficial en colgajos basados ​​principalmente en los vasos perforantes epigástricos inferiores profundos. Un estudio reciente que utilizó TC preoperatorias ha demostrado que existen "derivaciones macrovasculares" entre el sistema arterial profundo y el sistema venoso superficial, pero aún no se han establecido las implicaciones de esto.
  • La fluoroscopia con verde de indocianina es un método establecido para observar la perfusión tisular en colgajos libres.
  • La formación de imágenes con láser Doppler es otra técnica bien descrita para el seguimiento/evaluación de la perfusión tisular en operaciones de cirugía plástica.
  • Al comprender mejor la perfusión de los colgajos DIEP, los investigadores esperan mejorar la capacidad de supervivencia del colgajo y también el volumen del colgajo que se puede utilizar.
  • Se identificarán las pacientes que vayan a ser sometidas a reconstrucción mamaria con colgajo DIEP libre por el investigador/cirujano senior.
  • El día de su operación, el colgajo DIEP se levantará normalmente en una de las arterias DIEP de cualquier lado. El sistema vascular superficial se disecará libre en el lado contralateral.
  • Luego, el colgajo se escaneará con imágenes láser Doppler y luego con el escáner SPY (angiografía con verde de indocianina junto con fluoroscopia)
  • Esto se llevará a cabo de forma aleatoria de la siguiente manera
  • Pinza de la arteria epigástrica inferior superficial; Vena sin sujetar
  • Arteria Epigástrica Inferior Superficial Sin Pinza; vena sujeta
  • Tanto la arteria como la vena se sujetan
  • Tanto la arteria como la vena sin pinzar
  • Habrá una pausa de 5 minutos entre cada intervención para permitir que la perfusión se estabilice. Investigaciones anteriores (en espera de publicación) dentro de nuestro departamento han demostrado que esta es la cantidad de tiempo necesaria para permitir la estabilización.
  • El período de exploración se llevará a cabo durante el descanso natural del cirujano operador y, como tal, no aumentará significativamente la duración del procedimiento.
  • Una vez que finaliza el proceso de escaneo, la operación continuará de manera estándar con el colgajo DIEP desconectado del abdomen y reconectado en el tórax para reconstruir el seno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenino
  • Edades 18-70 años
  • Sometida a reconstrucción con colgajo DIEP unilateral posterior a la mastectomía.

Criterio de exclusión:

  • Hipertiroidismo/antecedentes de adenoma tiroideo autonómico (riesgo levemente mayor de reacción alérgica al tinte)
  • ASA grado 3+
  • Cicatrización abdominal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Embarcaciones SIE ambas sujetas
Procedimiento: Tanto la arteria como la vena inferiores superficiales se sujetan
Perfusión evaluada en la Zona IV del colgajo DIEP mientras tanto la Arteria y la Vena Epigástrica Inferior Superficial contralaterales están pinzadas
COMPARADOR_ACTIVO: Vasos SIE ambos sin abrazaderas
Procedimiento: Vasos epigástricos inferiores superficiales ambos sin sujetar
Perfusión evaluada en la Zona IV del colgajo DIEP mientras tanto la Arteria y la Vena Epigástrica Inferior Superficial contralaterales están sin pinzar
COMPARADOR_ACTIVO: Arteria SIE no pinzada; vena sujeta
Procedimiento: SIE Arteria no sujetada, vena sujetada
Perfusión evaluada en la Zona IV del colgajo DIEP mientras se despinza la Arteria Epigástrica Inferior Superficial contralateral y se pinza la Vena
COMPARADOR_ACTIVO: Arteria SIE sujetada, vena SIE no sujetada
Pinza de la arteria epigástrica inferior superficial; Vena sin sujetar
Procedimiento: SIE Arteria pinzada, Vena no pinzada
Perfusión evaluada en la Zona IV del colgajo DIEP mientras se pinza la Arteria Epigástrica Inferior Superficial contralateral y se libera la Vena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colgajo perforante epigástrico inferior profundo Zona IV Perfusión tisular
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
La perfusión tisular a la zona IV se evaluará intraoperatoriamente utilizando imágenes con láser Doppler y angiografía mientras se pinzan/despinzan varios componentes de la arteria/vena epigástrica inferior superficial contralateral.
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canniesburn Research Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GN11CA415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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