Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallisen alemman epigastrialisen järjestelmän vaikutus syvän alavatsan perforaattorin (DIEP) läpäihin

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Pinnallisen alemman epigastrisen verisuonijärjestelmän mahdollinen rooli DIEP-läpän (Deep Inferior Epigastric Perforator) vyöhykkeen IV perfuusiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää in vivo kontralateraalisen pinnallisen alemman epigastrisen verisuonijärjestelmän vaikutukset syvän alaosan epigastrisen perforaattoriläpän vyöhykkeen IV perfuusioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Rintasyöpä on yleisin naisilla esiintyvä syöpä Isossa-Britanniassa. Nykyiset ohjeet sanovat, että; sairauden salliessa kaikille naisille, joille tehdään rinnanpoisto rintasyövän vuoksi, tulisi tarjota rekonstruktio. Autologinen vapaa kudossiirto vatsakudoksen avulla on edelleen erinomainen vaihtoehto rintojen rekonstruktioon helposti saatavilla olevan rasvakudoksen ja alhaisen luovuttajan sairastuvuuden vuoksi. Viime vuosina suuntaus on ollut perustaa vatsakudos rei'ittäville suonille sen sijaan, että lihaksia kerättäisiin rutiininomaisesti läpän mukana; mikä vähentää mahdollisesti edelleen luovuttajan sairastuvuutta. Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) -järjestelmään perustuva vatsakudos on hyvin tunnettu vaihtoehto rintojen rekonstruktiossa.
  • Tämä toimenpide käsittää alavatsan kudoksen keräämisen perustaen sen verenkiertoon johonkin syvän alavatsan rei'ittävistä valtimoista ja samanaikaisista laskimoista. Nämä ovat ulkoisen lonkkavaltimon haaroja, jotka perforoituvat suoralihaksen tai jänteiden välisten risteyskohtien läpi.
  • Yhdellä rei'ittimellä voidaan kerätä suuri määrä kudoksia.
  • Hartrampf jakoi vatsan kudokset erillisiin perfuusiovyöhykkeisiin I-IV niiden sijainnin perusteella perforoivaan valtimoon. Vyöhyke I on rei'itysastian päällä, vyöhyke II on keskilinjan poikki rei'itysastian vieressä. Vyöhyke III on rei'ittävän suonen ipsilateraalisella kehällä ja vyöhyke IV on kauimmaisella reunalla vastakkaisella puolella perforaattorista. Vuosien varrella tästä on käyty keskustelua ja monet ovat kannattaneet vyöhykkeiden II-III (Hartrampfin alkuperäisen luokituksen mukaan) vaihtamista. Kaikille on kuitenkin selvää termistä vyöhyke IV. Vyöhyke IV on perinteisesti läpän alue, joka saa vähiten perfuusiota/vuotoa rei'ittävistä verisuonista ja sellaisena se on alttiimmin tukkeutumaan ja kudosiskemiaan, mikä johtaa rasva-/ihonekroosiin. Näin ollen monet kirurgit leikkaavat rutiininomaisesti alueen IV DIEP-läpästä ennen siirtämistä rintavikaan. Tämä johtaa ilmeisesti rekonstruktioita varten käytettävissä olevan kudoksen määrän vähenemiseen.
  • Klassisesti useimmat vyöhykkeen IV / läppäperfuusion ongelmat liittyvät yleensä laskimoiden tukkoisuuteen.
  • Monet kirurgit kannattavat pintapuolisen alavatsan suonen käyttöä "pelastusvene"-aluksena ruuhkaisen DIEP:n pelastamisessa ja ovat julkaisseet tulokset.
  • Ei kuitenkaan ole olemassa in vivo -tutkimuksia, jotka osoittaisivat pinnallisen verisuonijärjestelmän täyden vaikutuksen läppäisissä, jotka perustuvat ensisijaisesti epigastrisen syvän alaosan rei'ittäviin verisuoniin. Tuore tutkimus, jossa käytettiin ennen leikkausta TT:tä, on osoittanut, että syvän valtimojärjestelmän ja pinnallisen laskimojärjestelmän välillä on "makrovaskulaarisia shuntteja", mutta tämän seurauksia ei ole vielä selvitetty.
  • Fluoroskopia indosyaniinivihreällä on vakiintunut menetelmä kudosperfuusion tarkastelussa vapaissa läppäissä.
  • Laser Doppler -kuvaus on toinen hyvin kuvattu tekniikka kudosperfuusion seurantaan / arviointiin plastiikkakirurgiassa.
  • Ymmärtämällä paremmin DIEP-läppien perfuusiota tutkijat toivovat parantavan läpän kestävyyttä ja myös käytettävän läpän tilavuutta.
  • Potilaat, jotka joutuvat suorittamaan rintaremontin vanhemman tutkijan/kirurgin ilmaisella DIEP-läpällä, tunnistetaan.
  • Leikkauspäivänä DIEP-läppä nostetaan normaalisti yhdellä DIEP-valtimosta kummaltakin puolelta. Pinnallinen verisuonijärjestelmä leikataan vapaasti vastakkaiselta puolelta.
  • Sen jälkeen läppä skannataan laser-doppler-kuvauksella ja sitten SPY-skannerilla (indosyaniinivihreä angiografia yhdistettynä fluoroskopiaan)
  • Tämä tapahtuu satunnaistetulla tavalla seuraavasti
  • Pinnallinen alavatsan valtimo kiinnitetty; Suonet puristamatta
  • Pinnallinen alavatsan valtimo puristamaton; Suonet kiinnitetty
  • Sekä valtimo että laskimo kiinnitetty
  • Sekä valtimo että laskimo puristamatta
  • Jokaisen toimenpiteen välillä on 5 minuutin tauko, jotta perfuusio stabiloituu. Aiemmat tutkimukset (odottavat julkaisua) osastollamme ovat osoittaneet, että tämä on riittävä aika stabiloitumiseen.
  • Skannausjakso suoritetaan leikkauskirurgin luonnollisen lepotauon aikana, eikä se sellaisenaan pidennä toimenpiteen pituutta merkittävästi.
  • Kun skannausprosessi on valmis, leikkaus jatkuu vakiona siten, että DIEP-läppä irrotetaan vatsasta ja liitetään uudelleen rintaan rintojen rekonstruoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilas
  • Ikäraja 18-70 vuotta
  • Yksipuolinen DIEP-läpän rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kilpirauhasen liikatoiminta / aiempi autonominen kilpirauhasen adenooma (hieman lisääntynyt allergisen reaktion riski väriaineelle)
  • ASA luokka 3+
  • Vatsan arpeutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-alukset molemmat kiinnitettyinä
Menettely: Sekä pinnallinen alavaltimo että laskimo puristettu
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun sekä vastakkainen pinnallinen alavatsan valtimo että laskimo on kiinnitetty
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-alukset molemmat irrotettuina
Menettely: Pinnalliset alemmat epigastriset verisuonet molemmat puristamattomina
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun sekä vastakkainen pinnallinen alavatsan valtimo että laskimo ovat auki
ACTIVE_COMPARATOR: SIE Valtimon puristamaton; Suonet kiinnitetty
Menettely: SIE Valtimon puristamaton, laskimo kiinnitetty
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun kontralateraalinen pinnallinen alavatsan valtimo on irrotettu ja laskimo kiinnitetty
ACTIVE_COMPARATOR: SIE valtimo kiinnitetty, SIE laskimo irrotettu
Pinnallinen alavatsan valtimo kiinnitetty; Suonet puristamatta
Menettely: SIE Valtimo kiinnitetty, Suonet puristamatta
Perfuusio arvioitu DIEP-läpän vyöhykkeellä IV, kun kontralateraalinen pinnallinen alavatsan valtimo on kiinnitettynä ja laskimo on irrotettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deep Inferior Epigastric Flap Zone IV -kudosperfuusio
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Kudosperfuusio vyöhykkeelle IV arvioidaan intraoperatiivisesti laser-doppler-kuvauksella ja angiografialla samalla, kun kontralateraalisen pinnallisen alemman epigastisen valtimon/laskimon eri osat kiinnitetään/puristetaan.
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canniesburn Research Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GN11CA415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia