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Influência do Sistema Epigástrico Inferior Superficial em Retalhos de Perfuração Epigástrica Inferior Profunda (DIEP)

11 de maio de 2012 atualizado por: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

O Papel Potencial do Sistema Vascular Epigástrico Inferior Superficial na Perfusão da Zona IV de Retalhos Perfurantes Epigástricos Inferiores Profundos (DIEP)

O objetivo deste estudo é determinar in vivo os efeitos do sistema vascular epigástrico inferior superficial contralateral na perfusão da Zona IV de retalhos perfurantes epigástricos inferiores profundos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • O câncer de mama é o câncer mais comum que afeta as mulheres no Reino Unido. As diretrizes atuais afirmam que; se a doença permitir, todas as mulheres que vão se submeter a mastectomia por câncer de mama devem receber reconstrução. A transferência de tecido livre autólogo usando tecido abdominal continua sendo uma excelente opção para reconstrução mamária devido ao tecido adiposo prontamente disponível e à baixa morbidade do local doador. Nos últimos anos, a tendência tem sido basear o tecido abdominal em vasos perfurantes, em vez de coletar músculo rotineiramente junto com o retalho; reduzindo ainda mais potencialmente a morbidade do local doador. O tecido abdominal baseado no sistema Deep Inferior Epigastric Perforator (DIEP) é uma opção bem reconhecida na reconstrução da mama.
  • Este procedimento envolve a colheita do tecido abdominal inferior baseando seu suprimento de sangue em uma das Artérias Perfurantes Epigástricas Inferiores Profundas e veias concomitantes. São ramos da artéria ilíaca externa que perfuram através do músculo reto ou das interseções intertendíneas.
  • Um grande volume de tecido pode ser colhido com base em um único perfurador.
  • Hartrampf dividiu os tecidos abdominais em zonas de perfusão distintas I-IV com base em sua localização na artéria perfurante. A Zona I cobre o vaso perfurante, a Zona II está na linha média adjacente ao vaso perfurante. A Zona III está na periferia ipsilateral ao vaso perfurante e a Zona IV está na periferia mais distante no lado contralateral do perfurante. Ao longo dos anos, isso foi debatido e muitos defenderam que as zonas II-III (de acordo com a classificação original de Hartrampf) deveriam ser trocadas. No entanto, todos permanecem claros sobre o termo Zona IV. A zona IV é classicamente a área do retalho que recebe menos perfusão/drenagem dos vasos perfurantes e, como tal, é mais suscetível a sofrer congestão e isquemia tecidual levando à necrose de gordura/pele. Como tal, muitos cirurgiões extirpam rotineiramente a zona IV do retalho DIEP antes da transferência para o defeito torácico. Isso obviamente leva a uma redução no volume de tecido disponível para reconstrução.
  • Classicamente, a maioria dos problemas com a perfusão da zona IV/retalho tende a estar relacionada à congestão venosa.
  • Muitos cirurgiões defendem o uso da veia epigástrica inferior superficial como um "bote salva-vidas" para salvar um DIEP congestionado e publicaram seus resultados ao fazê-lo.
  • No entanto, não há estudos in vivo mostrando a contribuição total do sistema vascular superficial em retalhos baseados principalmente nos Vasos Perfurantes Epigástricos Inferiores Profundos. Um estudo recente usando TCs pré-operatórias mostrou que existem "shunts macrovasculares" entre o sistema arterial profundo e o sistema venoso superficial, mas as implicações disso ainda não foram estabelecidas.
  • A fluoroscopia com verde de indocianina é um método estabelecido para observar a perfusão tecidual em retalhos livres.
  • A imagem por laser Doppler é outra técnica bem descrita para o monitoramento/avaliação da perfusão tecidual em operações de cirurgia plástica.
  • Compreendendo melhor a perfusão dos retalhos DIEP, os investigadores esperam melhorar a capacidade de sobrevivência do retalho e também o volume do retalho que pode ser usado.
  • Serão identificadas as pacientes que serão submetidas à reconstrução mamária com retalho DIEP livre pelo pesquisador sênior/cirurgião.
  • No dia da operação, o retalho DIEP será levantado normalmente em uma das artérias DIEP de cada lado. O sistema vascular superficial será dissecado livre no lado contralateral.
  • A aba será então digitalizada com Laser Doppler Imaging e, em seguida, o scanner SPY (angiografia de indocianina verde acoplada com fluoroscopia)
  • Isso ocorrerá de forma aleatória da seguinte forma
  • Artéria epigástrica inferior superficial pinçada; Veia não clampeada
  • Artéria Epigástrica Inferior Superficial Desobstruída; veia presa
  • Artéria e veia presas
  • Artéria e veia desobstruídas
  • Haverá uma pausa de 5 minutos entre cada intervenção para permitir a estabilização da perfusão. Pesquisas anteriores (aguardando publicação) em nosso departamento mostraram que esse é o tempo necessário para permitir a estabilização.
  • O período de escaneamento será realizado durante o intervalo de descanso natural do cirurgião e, como tal, não aumentará significativamente a duração do procedimento.
  • Assim que o processo de escaneamento for concluído, a operação prosseguirá normalmente com o retalho DIEP sendo desconectado do abdômen e reconectado no tórax para reconstruir a mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino
  • Idade 18-70 anos
  • Submetida à reconstrução unilateral com retalho DIEP pós-mastectomia.

Critério de exclusão:

  • Hipertireoidismo/história de adenoma autonômico da tireoide (risco ligeiramente aumentado de reação alérgica ao corante)
  • ASA grau 3+
  • Cicatriz Abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Embarcações SIE ambas presas
Procedimento: Artéria e veia inferiores superficiais pinçadas
Perfusão avaliada na Zona IV do retalho DIEP enquanto a artéria e a veia epigástrica superficial inferior contralateral são pinçadas
ACTIVE_COMPARATOR: Embarcações da SIE ambas não fixadas
Procedimento: Vasos Epigástricos Inferiores Superficiais ambos despinçados
Perfusão avaliada na Zona IV do retalho DIEP enquanto a Artéria e a Veia Epigástrica Superficial Inferior contralateral não estão pinçadas
ACTIVE_COMPARATOR: Artéria SIE não clampeada; veia presa
Procedimento: SIE Artéria não clampeada, veia clampeada
Perfusão avaliada na Zona IV do retalho DIEP enquanto a Artéria Epigástrica Superficial Inferior contralateral é despinçada e a Veia é pinçada
ACTIVE_COMPARATOR: Artéria SIE pinçada, veia SIE não pinçada
Artéria epigástrica inferior superficial pinçada; Veia não clampeada
Procedimento: SIE Artéria pinçada, veia não pinçada
Perfusão avaliada na Zona IV do retalho DIEP enquanto a Artéria Epigástrica Superficial Inferior contralateral é pinçada e a Veia é despinçada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retalho Perfurador Epigástrico Inferior Profundo Zona IV Perfusão Tecidual
Prazo: Intra-operatório
A perfusão tecidual para a zona IV será avaliada intra-operatoriamente usando imagens de Doppler a laser e angiografia, enquanto vários componentes da artéria/veia epigástica inferior superficial contralateral são fixados/desobstruídos.
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canniesburn Research Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GN11CA415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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