Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af det overfladiske inferior epigastriske system i Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klapper

11. maj 2012 opdateret af: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Den potentielle rolle af det overfladiske nedre epigastriske vaskulære system i perfusionen af ​​zone IV af Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP) klapper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme in vivo virkningerne af det kontralaterale overfladiske inferior epigastriske vaskulære system har på perfusionen af ​​zone IV af dybe nedre epigastriske perforatorflapper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Brystkræft er den hyppigste kræftform, der rammer kvinder i Storbritannien. Nuværende retningslinjer siger, at; Hvis sygdommen tillader det, bør alle kvinder, der skal gennemgå mastektomi for brystkræft, tilbydes rekonstruktion. Autolog frit vævsoverførsel ved hjælp af abdominalt væv forbliver en glimrende mulighed for brystrekonstruktion på grund af det let tilgængelige fedtvæv og den lave morbiditet på donorstedet. I de senere år har tendensen været at basere mavevævet på perforerende kar i stedet for rutinemæssigt at høste muskler sammen med flappen; derved yderligere potentielt reducere donorstedets morbiditet. Abdominalt væv baseret på Deep Inferior Epigastrisk Perforator (DIEP)-systemet er en velkendt mulighed i brystrekonstruktion.
  • Denne procedure involverer høst af det nedre abdominale væv baseret på dets blodforsyning på en af ​​de dybe nedre epigastriske perforerende arterier og samtidige vener. Disse er grene af den ydre iliaca arterie, som perforerer gennem rectusmusklen eller intertendinous skæringspunkter.
  • En stor mængde væv kan høstes baseret på en enkelt perforator.
  • Hartrampf inddelte abdominalvævet i distinkte perfusionszoner I-IV baseret på deres placering til den perforerende arterie. Zone I ligger over det perforerende kar, Zone II er på tværs af midterlinjen ved siden af ​​det perforerende kar. Zone III er på den ipsilaterale periferi til det perforerende kar og Zone IV er på den længste periferi på den kontralaterale side fra perforatoren. I årenes løb har dette undergået debat, og mange har slået til lyd for, at zone II-III (ifølge Hartrampfs oprindelige klassifikation) skulle skiftes. Men alle er stadig klar over udtrykket Zone IV. Zone IV er klassisk det område af klappen, som modtager mindst perfusion/dræning fra de perforerende kar og som sådan er mest tilbøjelig til at gennemgå overbelastning og vævsiskæmi, der fører til fedt-/hudnekrose. Som sådan udskærer mange kirurger rutinemæssigt zone IV fra DIEP-klappen før overførsel til brystdefekten. Dette fører naturligvis til en reduktion i mængden af ​​væv, der er tilgængeligt for rekonstruktion.
  • Klassisk har de fleste problemer med zone IV/klapperfusion en tendens til at være relateret til venøs overbelastning.
  • Mange kirurger går ind for brugen af ​​den overfladiske underordnede epigastriske vene som et "redningsbåd"-fartøj til at redde en overbelastet DIEP og har offentliggjort deres resultater i at gøre det.
  • Der er dog ingen in vivo undersøgelser, der viser det fulde bidrag fra det overfladiske vaskulære system i flaps primært baseret på Deep Inferior Epigastriske Perforerende Kar. En nylig undersøgelse med præoperative CT'er har vist, at der er "makrovaskulære shunts" mellem det dybe arterielle system og det overfladiske venesystem, men implikationerne af dette er endnu ikke fastlagt.
  • Fluoroskopi ved hjælp af indocyaningrøn er en etableret metode til at se på vævsperfusion i frie flapper.
  • Laser Doppler-billeddannelse er en anden velbeskrevet teknik til overvågning/vurdering af vævsperfusion i plastikkirurgiske operationer.
  • Ved yderligere at forstå perfusionen af ​​DIEP-flapperne håber efterforskerne at forbedre klappens overlevelsesevne og også mængden af ​​klap, som kan bruges.
  • Patienter, der skal gennemgå brystrekonstruktion med en fri DIEP-klap af seniorforsker/kirurg, vil blive identificeret.
  • På dagen for deres operation vil DIEP-klappen blive hævet som normalt på en af ​​DIEP-arterierne fra begge sider. Det overfladiske karsystem vil blive dissekeret fri på den kontralaterale side.
  • Klappen vil derefter blive scannet med Laser Doppler Imaging og derefter SPY scanneren (indocyanin grøn angiografi kombineret med fluoroskopi)
  • Dette vil foregå på en randomiseret måde som følger
  • Overfladisk inferior epigastrisk arterie fastklemt; Vene afspændt
  • Overfladisk inferior epigastrisk arterie uafspændt; Vene fastklemt
  • Både arterie og vene klemt
  • Både arterie og vene afspændt
  • Der vil være en 5 minutters pause mellem hver intervention for at tillade perfusion at stabilisere sig. Tidligere forskning (afventer offentliggørelse) inden for vores afdeling har vist, at dette er den nødvendige tid til at tillade stabilisering.
  • Scanningsperioden vil blive udført under den operationelle kirurgs naturlige hvilepause og vil som sådan ikke øge længden af ​​proceduren væsentligt.
  • Når scanningsprocessen er afsluttet, vil operationen fortsætte som standard med DIEP-flap, der afbrydes fra maven og tilsluttes igen i brystet for at rekonstruere brystet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig patient
  • Alder 18-70 år
  • Undergår ensidig DIEP-klaprekonstruktion efter mastektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperthyroidisme / historie med autonomt thyreoideaadenom (let øget risiko for allergisk reaktion på farvestoffet)
  • ASA grad 3+
  • Abdominal ardannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-beholdere begge fastspændt
Procedure: Både overfladisk inferior arterie og vene klemt
Perfusion vurderet i zone IV af DIEP-klappen, mens både den kontralaterale overfladiske inferior epigastriske arterie og vene er fastklemt
ACTIVE_COMPARATOR: SIE-beholdere begge uafspændte
Procedure: Overfladiske, underordnede epigastriske kar begge afspændt
Perfusion vurderet i zone IV af DIEP-klappen, mens både den kontralaterale overfladiske inferior epigastriske arterie og vene er løsnet
ACTIVE_COMPARATOR: SIE arterie uafspændt; Vene fastklemt
Procedure: SIE arterie uklemt, vene klemt
Perfusion vurderet i zone IV af DIEP-klappen, mens den kontralaterale Superficial Inferior Epigastriske Arterie er løsnet, og venen er fastklemt
ACTIVE_COMPARATOR: SIE arterie fastklemt, SIE vene uklemt
Overfladisk inferior epigastrisk arterie fastklemt; Vene afspændt
Procedure: SIE Arterie fastklemt, Venen afspændt
Perfusion vurderet i zone IV af DIEP-klappen, mens den kontralaterale Superficial Inferior Epigastriske Arterie er fastklemt, og venen er unclamped

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Zone IV vævsperfusion
Tidsramme: Intraoperativt
Vævsperfusion til zone IV vil blive vurderet intraoperativt ved hjælp af laser-doppler-billeddannelse og angiografi, mens forskellige komponenter i den kontralaterale, overfladiske inferior epigastiske arterie/venen klemmes/afspændes.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canniesburn Research Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GN11CA415

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger