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Influenza del sistema epigastrico inferiore superficiale nei lembi del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

11 maggio 2012 aggiornato da: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Il potenziale ruolo del sistema vascolare epigastrico inferiore superficiale nella perfusione della zona IV dei lembi del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP)

Lo scopo di questo studio è determinare in vivo gli effetti che il sistema vascolare epigastrico inferiore superficiale controlaterale ha sulla perfusione della Zona IV dei lembi perforanti epigastrici inferiori profondi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne nel Regno Unito. Le attuali linee guida affermano che; malattia permettendo, a tutte le donne che devono sottoporsi a mastectomia per cancro al seno dovrebbe essere offerta la ricostruzione. Il trasferimento autologo di tessuto libero utilizzando tessuto addominale rimane un'opzione eccellente per la ricostruzione del seno a causa del tessuto adiposo prontamente disponibile e della bassa morbilità del sito donatore. Negli ultimi anni la tendenza è stata quella di basare il tessuto addominale su vasi perforanti piuttosto che prelevare abitualmente muscoli insieme al lembo; riducendo così ulteriormente la morbilità del sito donatore. Il tessuto addominale basato sul sistema del perforatore epigastrico inferiore profondo (DIEP) è un'opzione ben riconosciuta nella ricostruzione del seno.
  • Questa procedura prevede la raccolta del tessuto addominale inferiore basando il suo apporto di sangue su una delle arterie perforanti epigastriche inferiori profonde e sulle vene concomitanti. Questi sono rami dell'arteria iliaca esterna che perforano attraverso il muscolo retto o le intersezioni intertendinee.
  • Un grande volume di tessuto può essere raccolto sulla base di un singolo perforatore.
  • Hartrampf ha diviso i tessuti addominali in distinte zone di perfusione I-IV in base alla loro posizione rispetto all'arteria perforante. La zona I sovrasta il vaso perforante, la zona II è lungo la linea mediana adiacente al vaso perforante. La zona III si trova sulla periferia ipsilaterale del vaso perforante e la zona IV si trova sulla periferia più lontana sul lato controlaterale dalla perforante. Nel corso degli anni questo è stato oggetto di dibattito e molti hanno sostenuto che le zone II-III (secondo la classificazione originale di Hartrampf) dovrebbero essere scambiate. Comunque tutti restano chiari sul termine Zona IV. La zona IV è classicamente l'area del lembo che riceve meno perfusione/drenaggio dai vasi perforanti e come tale è maggiormente soggetta a congestione e ischemia tissutale che porta alla necrosi del tessuto adiposo/cutaneo. Pertanto, molti chirurghi asportano abitualmente la zona IV dal lembo DIEP prima del trasferimento al difetto toracico. Ciò comporta ovviamente una riduzione del volume di tessuto disponibile per la ricostruzione.
  • Classicamente la maggior parte dei problemi con la zona IV/perfusione del lembo tendono ad essere correlati alla congestione venosa.
  • Molti chirurghi sostengono l'uso della vena epigastrica inferiore superficiale come nave "scialuppa di salvataggio" per salvare un DIEP congestionato e hanno pubblicato i loro risultati in tal senso.
  • Non ci sono tuttavia studi in vivo che dimostrino il pieno contributo del sistema vascolare superficiale nei lembi basati principalmente sui vasi perforanti epigastrici inferiori profondi. Un recente studio che utilizza TC preoperatorie ha dimostrato che esistono "shunt macrovascolari" tra il sistema arterioso profondo e il sistema venoso superficiale ma le implicazioni di ciò devono ancora essere stabilite.
  • La fluoroscopia con verde indocianina è un metodo consolidato per osservare la perfusione tissutale nei lembi liberi.
  • L'imaging laser Doppler è un'altra tecnica ben descritta per il monitoraggio/valutazione della perfusione tissutale negli interventi di chirurgia plastica.
  • Comprendendo ulteriormente la perfusione dei lembi DIEP, i ricercatori sperano di migliorare la sopravvivenza del lembo e anche il volume del lembo che può essere utilizzato.
  • Saranno identificate le pazienti che dovranno essere sottoposte a ricostruzione mammaria con un lembo DIEP libero da parte del ricercatore/chirurgo senior.
  • Il giorno della loro operazione il lembo DIEP verrà sollevato normalmente su una delle arterie DIEP da entrambi i lati. Il sistema vascolare superficiale sarà sezionato liberamente sul lato controlaterale.
  • Il lembo verrà quindi scansionato con Laser Doppler Imaging e quindi lo scanner SPY (angiografia con verde indocianina accoppiata a fluoroscopia)
  • Ciò avverrà in modo casuale come segue
  • Arteria epigastrica inferiore superficiale bloccata; Vena sbloccata
  • Arteria epigastrica inferiore superficiale non bloccata; Vena bloccata
  • Sia l'arteria che la vena bloccate
  • Sia l'arteria che la vena sono sbloccate
  • Ci sarà una pausa di 5 minuti tra ogni intervento per consentire la stabilizzazione della perfusione. Ricerche precedenti (in attesa di pubblicazione) all'interno del nostro dipartimento hanno dimostrato che questo è il tempo necessario per consentire la stabilizzazione.
  • Il periodo di scansione verrà effettuato durante la naturale pausa di riposo del chirurgo operante e come tale non aumenterà in modo significativo la durata della procedura.
  • Una volta terminato il processo di scansione, l'operazione procederà quindi come standard con il lembo DIEP che viene scollegato dall'addome e ricollegato al torace per ricostruire il seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente femminile
  • Età 18-70 anni
  • In fase di ricostruzione unilaterale del lembo DIEP post mastectomia.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo/storia di adenoma tiroideo autonomo (rischio leggermente aumentato di reazione allergica al colorante)
  • ASA grado 3+
  • Cicatrici addominali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: SIE Vasi entrambi bloccati
Procedura: Sia l'arteria inferiore superficiale che la vena bloccate
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre sia l'arteria e la vena epigastrica superficiale inferiore controlaterale sono bloccate
ACTIVE_COMPARATORE: SIE Vasi entrambi sbloccati
Procedura: Vasi epigastrici inferiori superficiali entrambi aperti
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre sia l'arteria e la vena epigastrica superficiale inferiore controlaterale sono sbloccate
ACTIVE_COMPARATORE: Arteria SIE sbloccata; Vena bloccata
Procedura: SIE Arteria sbloccata, vena bloccata
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre l'arteria epigastrica superficiale inferiore controlaterale è sbloccata e la vena è bloccata
ACTIVE_COMPARATORE: Arteria SIE bloccata, vena SIE sbloccata
Arteria epigastrica inferiore superficiale bloccata; Vena sbloccata
Procedura: SIE Arteria bloccata, vena sbloccata
Perfusione valutata nella zona IV del lembo DIEP mentre l'arteria epigastrica superficiale inferiore controlaterale è bloccata e la vena è sbloccata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione tissutale della zona IV del lembo del perforatore epigastrico inferiore profondo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La perfusione tissutale nella zona IV sarà valutata intraoperatoriamente utilizzando l'imaging laser doppler e l'angiografia mentre vari componenti dell'arteria / vena epigastica inferiore superficiale controlaterale vengono bloccati / sbloccati.
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canniesburn Research Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Gilmour, MBChB, MRCS (Ed), Canniesburn Plastic Surgery Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GN11CA415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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