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Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei älteren Menschen (US-SCB)

14. November 2012 aktualisiert von: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Auswirkungen des Alters auf das effektive Mindestvolumen des Lokalanästhetikums für die ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis (US-SCB)

Ziel dieser Studie ist es, das minimal wirksame Volumen an Lokalanästhetikum (50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain) zu bestimmen, das erforderlich ist, um bei 50 % der Patienten ein wirksames US-SCB für die chirurgische Anästhesie zu erzeugen, und die Wirksamkeit zu berechnen Volumen, das erforderlich ist, um einen effektiven US-SCB bei 95 % der Patienten (MEAV95) in der älteren Gruppe (> 65 Jahre) und in der mittleren Altersgruppe (< 45 Jahre) der Patienten zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir glauben, dass bekannte Daten bezüglich des minimalen Anästhetikumvolumens, das für eine effektive US-SCB von der Bevölkerung mittleren Alters erforderlich ist, nicht auf die ältere Bevölkerung anwendbar sind, da unsere vorläufigen Daten, die auf der Euroanesthetic-Konferenz 2011 in Amsterdam präsentiert und in abstrakter Form in der Europäischen veröffentlicht wurden Journal of Anaesthesiology, zeigten, dass involutionäre Veränderungen des Plexus brachialis bei älteren Menschen, bewertet durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des Plexus brachialis an der ersten Rippe, eine 35%ige Reduzierung des Lokalanästhetikumvolumens für einen effektiven US-SCB für chirurgische Eingriffe ermöglichten Anästhesie bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1 - 3 ältere Patienten (>65 Jahre), bei denen eine Handoperation geplant ist
  • ASA 1-3 Patienten mittleren Alters (<45 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Einstichstelle,
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ältere Bevölkerung
MEAV50, MEAV95 Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Gerät: Ältere Bevölkerung, Bevölkerung mittleren Alters
Die Studienmethode ist ein Step-up/Step-down-Sequenzmodell, bei dem die Dosis des Lokalanästhetikums für den folgenden Patienten durch das Ergebnis des vorangegangenen Blocks bestimmt wird. Die Anfangsdosis einer 50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain beträgt 30 ml. Bei Blockversagen wird die Dosis um 5 ml erhöht. Umgekehrt führt ein Blockierungserfolg zu einer Dosisreduktion um 5 ml. Ein verblindeter Assistent wird die sensorische und motorische Blockade in jedem Nerventerritorium (median, radial, ulnar und muskulokutan) in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB beurteilen. Ein wirksamer US-SCB wird als vollständige sensorische Blockade in der Verteilung des radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nervs definiert.
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
  • Levobupivacain 0,5 %
ACTIVE_COMPARATOR: Bevölkerung mittleren Alters
MEAV50, MEAV95 Beginn und Dauer der sensorischen und motorischen Blockade
Gerät: Ältere Bevölkerung, Bevölkerung mittleren Alters
Die Studienmethode ist ein Step-up/Step-down-Sequenzmodell, bei dem die Dosis des Lokalanästhetikums für den folgenden Patienten durch das Ergebnis des vorangegangenen Blocks bestimmt wird. Die Anfangsdosis einer 50:50-Mischung aus 0,5 % Levobupivacain und 2 % Lidocain beträgt 30 ml. Bei Blockversagen wird die Dosis um 5 ml erhöht. Umgekehrt führt ein Blockierungserfolg zu einer Dosisreduktion um 5 ml. Ein verblindeter Assistent wird die sensorische und motorische Blockade in jedem Nerventerritorium (median, radial, ulnar und muskulokutan) in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB beurteilen. Ein wirksamer US-SCB wird als vollständige sensorische Blockade in der Verteilung des radialen, ulnaren, medianen und muskulokutanen Nervs definiert.
Andere Namen:
  • Lidocain 2%
  • Levobupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei älteren Menschen
Zeitfenster: Ein verblindeter Assistent bewertet sensorische und motorische Blockaden in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten
Bestimmung des effektiven Mindestvolumens einer 50:50-Mischung aus Levobupivacain 0,5 % und Lidocain 2 % für eine erfolgreiche Blockade des supraklavikulären Plexus brachialis bei Handoperationen bei 50 % der älteren Patienten (MEAV50) und Berechnung des effektiven Volumens bei 95 % der älteren Patienten (MEAV95) im Vergleich zur Kontrollgruppe (Patienten mittleren Alters).
Ein verblindeter Assistent bewertet sensorische und motorische Blockaden in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallgeführte supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei...
Zeitfenster: Ein verblindeter Assistent bewertet den Beginn (in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB) und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade (in 30-Minuten-Intervallen nach Abschluss der Operation).
Zeit und Dauer des Beginns der sensorischen und motorischen Blockade für jeden Nerv (medianer, radialer, ulnarer und muskulokutaner) und für die Gruppe.
Ein verblindeter Assistent bewertet den Beginn (in 5-Minuten-Intervallen bis zu 30 Minuten nach Abschluss der US-SCB) und die Dauer der sensorischen und motorischen Blockade (in 30-Minuten-Intervallen nach Abschluss der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EudraCT 2011-005432-26

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