Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u osób w podeszłym wieku (US-SCB)

14 listopada 2012 zaktualizowane przez: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Wpływ wieku na minimalną skuteczną objętość środka znieczulającego miejscowo w blokadzie nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG (US-SCB)

Celem pracy jest określenie minimalnej skutecznej objętości środka znieczulającego miejscowo (mieszanka 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy w proporcji 50:50) potrzebnej do wykonania skutecznego US-SCB do znieczulenia chirurgicznego u 50% pacjentów oraz obliczenie skutecznego objętość wymagana do wytworzenia skutecznego US-SCB u 95% pacjentów (MEAV95) w grupie pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) iw grupie pacjentów w średnim wieku (<45 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uważamy, że znane dane dotyczące minimalnej objętości środka znieczulającego wymaganej do skutecznego US-SCB z populacji w średnim wieku nie mogą mieć zastosowania do populacji osób starszych, ponieważ nasze wstępne dane, zaprezentowane na spotkaniu Euroanestezji w Amsterdamie w 2011 r. Journal of Anaesthesiology wykazał, że zmiany inwolucyjne splotu ramiennego u osób w podeszłym wieku, oceniane na podstawie pomiaru pola przekroju poprzecznego (CSA) splotu ramiennego na wysokości pierwszego żebra, pozwoliły na 35% zmniejszenie objętości środka miejscowo znieczulającego w przypadku skutecznego US-SCB w chirurgii znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Merkur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 1 – 3 pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) zakwalifikowanych do operacji ręki
  • ASA 1-3 pacjentów w średnim wieku (<45 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Koagulopatia
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Infekcja w miejscu nakłucia,
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Starsza populacja
MEAV50, MEAV95 Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej
Urządzenie: Populacja w podeszłym wieku, populacja w średnim wieku
Metodą badawczą jest model sekwencji zwiększania/zmniejszania, w którym dawka środka miejscowo znieczulającego dla kolejnego pacjenta jest określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku. Dawka początkowa mieszanki 50:50 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy wynosi 30 ml. W przypadku niepowodzenia bloku dawka zostanie zwiększona o 5 ml. I odwrotnie, sukces bloku spowoduje zmniejszenie dawki o 5 ml. Zaślepiony asystent oceni blokadę czuciową i ruchową w każdym obszarze nerwowym (środkowym, promieniowym, łokciowym i mięśniowo-skórnym) w 5-minutowych odstępach do 30 minut po zakończeniu US-SCB. Skuteczne US-SCB będzie definiowane jako całkowita blokada czuciowa w rozmieszczeniu nerwu promieniowego, łokciowego, pośrodkowego i mięśniowo-skórnego.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
  • Lewobupiwakaina 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Populacja w średnim wieku
MEAV50, MEAV95 Początek i czas trwania blokady czuciowej i motorycznej
Urządzenie: Populacja w podeszłym wieku, populacja w średnim wieku
Metodą badawczą jest model sekwencji zwiększania/zmniejszania, w którym dawka środka miejscowo znieczulającego dla kolejnego pacjenta jest określana na podstawie wyniku poprzedniego bloku. Dawka początkowa mieszanki 50:50 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy wynosi 30 ml. W przypadku niepowodzenia bloku dawka zostanie zwiększona o 5 ml. I odwrotnie, sukces bloku spowoduje zmniejszenie dawki o 5 ml. Zaślepiony asystent oceni blokadę czuciową i ruchową w każdym obszarze nerwowym (środkowym, promieniowym, łokciowym i mięśniowo-skórnym) w 5-minutowych odstępach do 30 minut po zakończeniu US-SCB. Skuteczne US-SCB będzie definiowane jako całkowita blokada czuciowa w rozmieszczeniu nerwu promieniowego, łokciowego, pośrodkowego i mięśniowo-skórnego.
Inne nazwy:
  • Lidokaina 2%
  • Lewobupiwakaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u osób w podeszłym wieku
Ramy czasowe: Zaślepiony Asystent ocenia blokady czuciowe i ruchowe w odstępach 5-minutowych do 30 minut
Określenie minimalnej efektywnej objętości mieszaniny 0,5% lewobupiwakainy i 2% lidokainy w stosunku 50:50 do skutecznej blokady nadobojczykowego splotu ramiennego w chirurgii ręki u 50% pacjentów w podeszłym wieku (MEAV50) oraz do obliczenia efektywnej objętości u 95% pacjentów w podeszłym wieku (MEAV95) w porównaniu z grupą kontrolną (pacjenci w średnim wieku).
Zaślepiony Asystent ocenia blokady czuciowe i ruchowe w odstępach 5-minutowych do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blokada nadobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG w...
Ramy czasowe: Asystent zaślepiony ocenia początek (w odstępach 5-minutowych do 30 minut po zakończeniu US-SCB) i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej (w odstępach 30-minutowych po zakończeniu zabiegu).
Czas i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej dla każdego nerwu (środkowego, promieniowego, łokciowego i mięśniowo-skórnego) oraz dla grupy.
Asystent zaślepiony ocenia początek (w odstępach 5-minutowych do 30 minut po zakończeniu US-SCB) i czas trwania blokady czuciowej i ruchowej (w odstępach 30-minutowych po zakończeniu zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EudraCT 2011-005432-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami