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Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular Guiado por Ultrassom em Idosos (US-SCB)

14 de novembro de 2012 atualizado por: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Efeitos da idade no volume efetivo mínimo de anestésico local para bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom (US-SCB)

O objetivo deste estudo é determinar o volume efetivo mínimo de anestésico local (mistura 50:50 de levobupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2%) necessário para produzir um US-SCB eficaz para anestesia cirúrgica em 50% dos pacientes e calcular o volume necessário para produzir um US-SCB efetivo em 95% dos pacientes (MEAV95) no grupo de pacientes idosos (>65 anos) e no grupo de meia-idade (<45 anos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Acreditamos que os dados conhecidos sobre o volume anestésico mínimo necessário para US-SCB eficaz da população de meia-idade não podem ser aplicáveis ​​à população idosa, uma vez que nossos dados preliminares, apresentados na reunião da Euroanesthesia em Amsterdã, 2011, e publicados em forma de resumo no European Journal of Anesthesiology, mostrou que as alterações involucionais do plexo braquial em idosos, avaliadas pela medição da área de secção transversa (CSA) do plexo braquial na primeira costela, permitiram uma redução de 35% no volume de anestésico local para um US-SCB eficaz para cirurgia anestesia em pacientes idosos em comparação com os pacientes mais jovens.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Merkur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1 - 3 pacientes idosos (>65 anos) agendados para cirurgia de mão
  • ASA 1-3 pacientes de meia idade (<45 anos)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo
  • Coagulopatia
  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção no local da punção,
  • Índice de massa corporal > 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: População idosa
MEAV50, MEAV95 Início e duração do bloqueio sensorial e motor
Dispositivo: População idosa, População de meia-idade
O método de estudo é um modelo de sequência step-up/step-down onde a dose de anestésico local para o paciente seguinte é determinada pelo resultado do bloqueio anterior. A dose inicial da mistura 50:50 de levobupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% é de 30 mL. No caso de falha do bloqueio, a dose será aumentada em 5 mL. Por outro lado, o sucesso do bloqueio resultará em uma redução na dose de 5 mL. Um assistente cego avaliará o bloqueio sensorial e motor em cada território nervoso (mediano, radial, ulnar e musculocutâneo) em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do US-SCB. US-SCB eficaz será definido como bloqueio sensorial completo na distribuição do nervo radial, ulnar, mediano e musculocutâneo.
Outros nomes:
  • Lidocaína 2%
  • Levobupivacaína 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: População de meia-idade
MEAV50, MEAV95 Início e duração do bloqueio sensorial e motor
Dispositivo: População idosa, População de meia-idade
O método de estudo é um modelo de sequência step-up/step-down onde a dose de anestésico local para o paciente seguinte é determinada pelo resultado do bloqueio anterior. A dose inicial da mistura 50:50 de levobupivacaína a 0,5% e lidocaína a 2% é de 30 mL. No caso de falha do bloqueio, a dose será aumentada em 5 mL. Por outro lado, o sucesso do bloqueio resultará em uma redução na dose de 5 mL. Um assistente cego avaliará o bloqueio sensorial e motor em cada território nervoso (mediano, radial, ulnar e musculocutâneo) em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do US-SCB. US-SCB eficaz será definido como bloqueio sensorial completo na distribuição do nervo radial, ulnar, mediano e musculocutâneo.
Outros nomes:
  • Lidocaína 2%
  • Levobupivacaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio do Plexo Braquial Supraclavicular Guiado por Ultrassom em Idosos
Prazo: Um assistente cego avalia o bloqueio sensorial e motor em intervalos de 5 minutos até 30 minutos
Determinar o volume efetivo mínimo de uma mistura 50:50 de levobupivacaína 0,5% e lidocaína 2% para bloqueio do plexo braquial supraclavicular bem-sucedido para cirurgia de mão em 50% dos pacientes idosos (MEAV50) e calcular o volume efetivo em 95% dos pacientes idosos (MEAV95) em comparação com o grupo controle (pacientes de meia-idade).
Um assistente cego avalia o bloqueio sensorial e motor em intervalos de 5 minutos até 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bloqueio do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom em...
Prazo: Um assistente cego avalia o início (em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do US-SCB) e a duração do bloqueio sensorial e motor (em intervalos de 30 minutos após a conclusão da cirurgia).
Tempo de início e duração do bloqueio sensitivo e motor para cada nervo (mediano, radial, ulnar e musculocutâneo) e para o grupo.
Um assistente cego avalia o início (em intervalos de 5 minutos até 30 minutos após a conclusão do US-SCB) e a duração do bloqueio sensorial e motor (em intervalos de 30 minutos após a conclusão da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EudraCT 2011-005432-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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