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Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato nell'anziano (US-SCB)

14 novembre 2012 aggiornato da: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Effetti dell'età sul volume effettivo minimo dell'anestetico locale per il blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato (US-SCB)

Lo scopo di questo studio è determinare il volume minimo efficace di anestetico locale (miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2%) necessario per produrre un efficace US-SCB per l'anestesia chirurgica nel 50% dei pazienti e per calcolare l'effettivo volume richiesto per produrre un US-SCB efficace nel 95% dei pazienti (MEAV95) nel gruppo anziano (>65 anni) e nel gruppo di pazienti di mezza età (<45 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Riteniamo che i dati noti riguardanti il ​​volume minimo di anestetico richiesto per un US-SCB efficace dalla popolazione di mezza età non possano essere applicabili alla popolazione anziana poiché i nostri dati preliminari, presentati al meeting Euroanesthesia di Amsterdam, 2011, e pubblicati in forma astratta nella rivista europea Journal of Anaesthesiology, ha dimostrato che i cambiamenti involutivi del plesso brachiale negli anziani, valutati misurando l'area della sezione trasversale (CSA) del plesso brachiale alla prima costola, hanno consentito una riduzione del 35% del volume dell'anestetico locale per un'efficace US-SCB per chirurgia anestesia nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Merkur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 - 3 pazienti anziani (>65 anni) in attesa di intervento chirurgico alla mano
  • ASA 1-3 pazienti di mezza età (<45 anni)

Criteri di esclusione:

  • Decadimento cognitivo
  • Coagulopatia
  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di puntura,
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Popolazione anziana
MEAV50, MEAV95 Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio
Dispositivo: Popolazione anziana, Popolazione di mezza età
Il metodo di studio è un modello di sequenza step-up/step-down in cui la dose di anestetico locale per il paziente successivo è determinata dall'esito del blocco precedente. La dose iniziale della miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è di 30 ml. In caso di fallimento del blocco, la dose sarà aumentata di 5 ml. Al contrario, il successo del blocco si tradurrà in una riduzione della dose di 5 ml. Un assistente in cieco valuterà il blocco sensoriale e motorio in ciascun territorio nervoso (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB. L'US-SCB efficace sarà definito come blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
  • Levobupivacaina 0,5%
ACTIVE_COMPARATORE: Popolazione di mezza età
MEAV50, MEAV95 Insorgenza e durata del blocco sensoriale e motorio
Dispositivo: Popolazione anziana, Popolazione di mezza età
Il metodo di studio è un modello di sequenza step-up/step-down in cui la dose di anestetico locale per il paziente successivo è determinata dall'esito del blocco precedente. La dose iniziale della miscela 50:50 di levobupivacaina allo 0,5% e lidocaina al 2% è di 30 ml. In caso di fallimento del blocco, la dose sarà aumentata di 5 ml. Al contrario, il successo del blocco si tradurrà in una riduzione della dose di 5 ml. Un assistente in cieco valuterà il blocco sensoriale e motorio in ciascun territorio nervoso (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB. L'US-SCB efficace sarà definito come blocco sensoriale completo nella distribuzione del nervo radiale, ulnare, mediano e muscolocutaneo.
Altri nomi:
  • Lidocaina 2%
  • Levobupivacaina 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del plesso brachiale sopraclavicolare ecoguidato nell'anziano
Lasso di tempo: Un assistente cieco valuta il blocco sensoriale e motorio a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti
Determinazione del volume effettivo minimo di una miscela 50:50 di levobupivacaina 0,5% e lidocaina 2% per il successo del blocco del plesso brachiale sopraclavicolare per la chirurgia della mano nel 50% dei pazienti anziani (MEAV50) e per calcolare il volume effettivo nel 95% dei pazienti anziani (MEAV95) rispetto al gruppo di controllo (pazienti di mezza età).
Un assistente cieco valuta il blocco sensoriale e motorio a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blocco del plesso sopraclavicolare brachiale ecoguidato in...
Lasso di tempo: Un assistente in cieco valuta l'insorgenza (a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB)) e la durata del blocco sensoriale e motorio (a intervalli di 30 minuti dopo il completamento dell'intervento).
Tempo e durata di insorgenza del blocco sensoriale e motorio per ciascun nervo (mediano, radiale, ulnare e muscolocutaneo) e per il gruppo.
Un assistente in cieco valuta l'insorgenza (a intervalli di 5 minuti fino a 30 minuti dopo il completamento dell'US-SCB)) e la durata del blocco sensoriale e motorio (a intervalli di 30 minuti dopo il completamento dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EudraCT 2011-005432-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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