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Bloqueo Supraclavicular de Plexo Braquial Guiado por Ultrasonido en Ancianos (US-SCB)

14 de noviembre de 2012 actualizado por: Jadranka Pavičić Šarić, Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Efectos de la edad sobre el volumen efectivo mínimo de anestésico local para el bloqueo del plexo braquial supraclavicular guiado por ecografía (US-SCB)

El objetivo de este estudio es determinar el volumen efectivo mínimo de anestésico local (mezcla 50:50 de levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 %) necesario para producir un US-SCB efectivo para anestesia quirúrgica en el 50 % de los pacientes y calcular el volumen efectivo volumen requerido para producir un US-SCB efectivo en el 95% de los pacientes (MEAV95) en el grupo de pacientes de edad avanzada (>65 años) y en el grupo de pacientes de mediana edad (<45 años).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Creemos que los datos conocidos sobre el volumen anestésico mínimo requerido para una US-SCB efectiva de la población de mediana edad no pueden ser aplicables a la población de edad avanzada ya que nuestros datos preliminares, presentados en la reunión de Euroanesthesia en Amsterdam, 2011, y publicados en forma de resumen en el European Journal of Anaesthesiology, mostró que los cambios involutivos del plexo braquial en ancianos, evaluados midiendo el área transversal (CSA) del plexo braquial en la primera costilla, permitieron una reducción del 35% en el volumen de anestésico local para un US-SCB efectivo para cirugía anestesia en pacientes de edad avanzada en comparación con los pacientes más jóvenes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Merkur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1 - 3 pacientes ancianos (>65 años) programados para cirugía de la mano
  • ASA 1-3 pacientes de mediana edad (<45 años)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • coagulopatía
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Infección en el sitio de punción,
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Poblacion vieja
MEAV50, MEAV95 Inicio y duración del bloqueo sensorial y motor
Dispositivo: Población de edad avanzada, Población de mediana edad
El método de estudio es un modelo de secuencia ascendente/descendente en el que la dosis de anestésico local para el siguiente paciente está determinada por el resultado del bloqueo anterior. La dosis inicial de la mezcla 50:50 de levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % es de 30 ml. En caso de falla del bloqueo, la dosis se incrementará en 5 mL. Por el contrario, el éxito del bloqueo resultará en una reducción de la dosis de 5 ml. Un asistente ciego evaluará el bloqueo sensorial y motor en cada territorio nervioso (mediano, radial, cubital y musculocutáneo) a intervalos de 5 min hasta 30 min después de completar la US-SCB. La US-SCB efectiva se definirá como un bloqueo sensorial completo en la distribución del nervio radial, cubital, mediano y musculocutáneo.
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%
  • Levobupivacaína 0,5%
COMPARADOR_ACTIVO: Población de mediana edad
MEAV50, MEAV95 Inicio y duración del bloqueo sensorial y motor
Dispositivo: Población de edad avanzada, Población de mediana edad
El método de estudio es un modelo de secuencia ascendente/descendente en el que la dosis de anestésico local para el siguiente paciente está determinada por el resultado del bloqueo anterior. La dosis inicial de la mezcla 50:50 de levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % es de 30 ml. En caso de falla del bloqueo, la dosis se incrementará en 5 mL. Por el contrario, el éxito del bloqueo resultará en una reducción de la dosis de 5 ml. Un asistente ciego evaluará el bloqueo sensorial y motor en cada territorio nervioso (mediano, radial, cubital y musculocutáneo) a intervalos de 5 min hasta 30 min después de completar la US-SCB. La US-SCB efectiva se definirá como un bloqueo sensorial completo en la distribución del nervio radial, cubital, mediano y musculocutáneo.
Otros nombres:
  • Lidocaína 2%
  • Levobupivacaína 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo Supraclavicular de Plexo Braquial Guiado por Ultrasonido en Ancianos
Periodo de tiempo: Un asistente ciego evalúa el bloqueo sensorial y motor en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos
Determinación del volumen efectivo mínimo de una mezcla 50:50 de levobupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % para el bloqueo exitoso del plexo braquial supraclavicular para cirugía de la mano en el 50 % de los pacientes de edad avanzada (MEAV50) y para calcular el volumen efectivo en el 95 % de los pacientes de edad avanzada (MEAV95) en comparación con el grupo control (pacientes de mediana edad).
Un asistente ciego evalúa el bloqueo sensorial y motor en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bloqueo Supraclavicular del Plexo Braquial Guiado por Ultrasonido en...
Periodo de tiempo: Un asistente ciego evalúa el inicio (en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de completar la US-SCB) y la duración del bloqueo sensorial y motor (en intervalos de 30 minutos después de completar la cirugía).
Tiempo de aparición y duración del bloqueo sensitivo y motor para cada nervio (mediano, radial, cubital y musculocutáneo) y para el grupo.
Un asistente ciego evalúa el inicio (en intervalos de 5 minutos hasta 30 minutos después de completar la US-SCB) y la duración del bloqueo sensorial y motor (en intervalos de 30 minutos después de completar la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Šarić, Jadranka Pavičić, M.D.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jadranka Pavičić Šarić, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Tomulic K, Pavicic Saric J, Acan I.Effect of age on anaesthetic volume for ultrasound guided supraclavicular brachial plexus block: 8AP2-8 June 2011 - Volume 28 - Issue - p 113 European Journal of Anaesthesiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EudraCT 2011-005432-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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